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Cáncer de Mama
Amcenestrant (SAR439859) mas Palbociclib como primera linea de terapia para Ca de Mama avanzado receptores hormonales positivos, HER2 negativas (AMEERA-5)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Amcenestrant (SAR439859) mas Palbociclib como primera linea de terapia para Ca de Mama avanzado receptores hormonales positivos, HER2 negativas (AMEERA-5)
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Tasa de beneficio clinico
- Tiempo a la primer Qmt
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca de mama no pasible de curacion, enfermedad locoregional recurrente o metastasico
- HR+/HER2-
- No tto sistemico para enf recurrente o metastasica
- Enfermedad medible por RECIST u osea no medible
- ECOG 0-2
- Acceder a dar muestra de tejido
Criterios de exclusion:
- Mtts en SNC activa
- Neoadyuvancia con SERD
- Funcion organica inadecuada
- Recurrencia dentro de los 12 meses de cmoplatada neoadyuvancia
- Embarazo, lactancia, o aquellos que no acepten/deseen metodos contraceptivos
- Enfermedad visceral con compromiso de supervivencia en el corto plazo.
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04478266
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
1066
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
14/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/01/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Estonia, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Hungria, Italia, Japon, Corea, Paises bajos, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Rusia, Singapur, España, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido
Patrocinador:
Sanofi
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