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Cáncer de Mama
Trastuzumab Deruxtecan vs Trastuzumab emtansine (T-DM1) en participantes con Ca de Mama de alto riesgo, HER2 positivo post terapia neoadyuvante (Destiny-breast05)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Trastuzumab Deruxtecan vs Trastuzumab emtansine (T-DM1) en participantes con Ca de Mama de alto riesgo, HER2 positivo post terapia neoadyuvante (Destiny-breast05)
Resumen del estudio:
El estudio examinara la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan comparado con T-DM1 en pacientes de alto riesgo con enfermedad residual post neoadyuvancia
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de recurrencia a distancia
- Supervivencia libre de enfermedad mtts en cerebro
- Efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Her2 positivo
- Carcinoma invasivo
- Estadio: T1-4,N0-3,M0; T1N0 no son elegibles
- Enfermedad patologica residual
- Haber completado esquema neoadyuvante
- No mas de 12 semanas entre Qx y randomizacion
- FEY >50%
- ECOG 0-1
Criterios de exclusion:
- EIV
- LCIS
- Tratamiento previo con T-DXd, TDM1 u otro Anti HER2
- Expuesto a mas de 240 mg/m2 de Doxorrubicina o mas de 480mg/m2 para epirrubicina o doxo liposomal
- Enfermedad del tejido conectivo
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04622319
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
1600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
04/12/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/12/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Dinarmca, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, Singapur, España, Taiwan, Turquia, Reino unido
Patrocinador:
Daiichi Sankyo, Inc.
Colaboradores:
AstraZeneca
NSABP Foundation Inc
German Breast Group
Spanish Breast Cancer Research Group (SOLTI)
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