Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Trastuzumab Deruxtecan vs Trastuzumab emtansine (T-DM1) en participantes con Ca de Mama de alto riesgo, HER2 positivo post terapia neoadyuvante (Destiny-breast05)
Resumen del estudio: El estudio examinara la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecan comparado con T-DM1 en pacientes de alto riesgo con enfermedad residual post neoadyuvancia

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de enfermedad invasiva

Objetivos secundarios: - Supervivencia global - Supervivencia libre de recurrencia a distancia - Supervivencia libre de enfermedad mtts en cerebro - Efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Her2 positivo - Carcinoma invasivo - Estadio: T1-4,N0-3,M0; T1N0 no son elegibles - Enfermedad patologica residual - Haber completado esquema neoadyuvante - No mas de 12 semanas entre Qx y randomizacion - FEY >50% - ECOG 0-1 Criterios de exclusion: - EIV - LCIS - Tratamiento previo con T-DXd, TDM1 u otro Anti HER2 - Expuesto a mas de 240 mg/m2 de Doxorrubicina o mas de 480mg/m2 para epirrubicina o doxo liposomal - Enfermedad del tejido conectivo

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04622319

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 1600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 04/12/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/12/2025

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Dinarmca, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Rusia, Singapur, España, Taiwan, Turquia, Reino unido

Patrocinador: Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores: AstraZeneca NSABP Foundation Inc German Breast Group Spanish Breast Cancer Research Group (SOLTI)



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