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Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Erdafitinib vs elección del investigador de quimioterapia intravesical en participantes que recibieron bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recidivaron con cáncer de vejiga no invasivo muscular de alto riesgo (NMIBC)

Resumen del estudio: El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en los participantes. tratados con erdafitinib versus la eleccion del investigador, para participantes con alto riesgo cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que alberga el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) mutaciones o fusiones, y que reaparecieron después de la terapia con bacilo calmette-guerin (BCG).

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de recurrencia

Objetivos secundarios: - Tiempo al empeoramiento de la enfermedad - Tiempo a la progresion - Supervivencia global - Concentracion plasmatica de Erdafitinib - Numero de participantes con efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: - Carcinoma urotelial no músculo invasivo, recidivante, confirmado histológicamente del vejiga. - Tumor con mutaciones o fusiones específicas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) - Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -no respondedores después de una terapia adecuada con BCG o BCG participantes experimentados - Rechaza o no es elegible para la cistectomía - ECOG Grado 0-1 - Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa - Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones Criterio de exclusión: - Carcinoma urotelial músculo-invasivo (estadio T2 o superior) confirmado histológicamente de la vejiga - Histopatología de células pequeñas, adenocarcinoma puro, puro carcinoma de células escamosas o CIS escamoso puro de la vejiga - Tratamiento previo con un inhibidor de FGFR - Neoplasias activas distintas de la enfermedad en estudio. Las excepciones son: (a) cáncer de piel tratado dentro de los últimos 24 meses que se considera completamente curado (b) carcinoma lobulillar in situ (CLIS) y ductal adecuadamente tratado CIS (c) antecedentes de ca de mama localizado y tratamiento con agentes antihormonales, o antecedentes de cáncer de próstata localizado (N0M0) y recibir terapia de privación de andrógenos - Retinopatía serosa central actual o desprendimiento del epitelio pigmentario de retina de cualquier calificación

Sexo: Ambos

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04172675

Enrolamiento necesario: 280

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/02/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 20/06/2026

Países participantes: Argentina, Australia, Belgica, Brasil, China, Francia, Alemania, India, Italia, Japon, Corea, Polonia, España, Taiwan, Reino unido, Estados unidos

Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675?recrs=ab&con