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Primer estudio en humanos del anticuerpo monoclonal BMS-986218 solo y en combinacion con Nivolumab en participantes con tumores solidos avanzados
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Primer estudio en humanos del anticuerpo monoclonal BMS-986218 solo y en combinacion con Nivolumab en participantes con tumores solidos avanzados
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es determinar si el aticuerpo monoclonal por si solo o en combinacion con Nivolumab es seguro y tolerable en el tratamiento de tumores solidos avanzados
Objetivo primario del estudio:
- Incidencia de efectos adversos
- Incidencia de efectos adversos serios
- Incidencia de efectos adversos serios que llevaron a la discontinuacion del estudio
- Incidencia de muerte
- Incidencia de cambios clinicos significactivos
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion media de respuesta
- Supervivencia libre de progresion
- Media de respuesta
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta objetiva
- Supervivencia libre de progresion
- Incidencia de anticuerpos anti BMS-986218
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Histologia o citologia de tumor solido avanzado (Metastasico,recurrente o irresecable)
- ECOG 0 a 1
- Haber recibido al menos 2 regimenes con probada supervivencia en escenario metastasico de acuerdo al tipo de tumor que padece
- Melanoma avanzado que han recibido terapias con probada supervivencia incluyendo inmunoterapia previa
- NSCLC con inmunoterapia previa
Criterios de exclusion:
- Malignidad en sistema nervioso central primarios o mtts
- Agentes citotoxicos las ultimas 4 semanas
Sexo:
Ambos
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03110107
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
390
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
04/05/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
03/11/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Canada, Chile, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Holanda, Noruega, Polonia, Rumania, España, Suiza
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb
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