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Cáncer de Mama
Abemaciclib (LY2835219) mas terapia hormonal en participantes con Ca de Mama temprano (eMonarcHER)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Abemaciclib (LY2835219) mas terapia hormonal en participantes con Ca de Mama temprano (eMonarcHER)
Resumen del estudio:
El proposito de este estudio es medir que tan bien pueden responder los participantes al Abemaciclib en cancer de mama temprano que estan tomando hormonas post cirugia. La participacion del estudio puede durar hasta 10 años
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion invasiva
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
- Supervivencia de recaida a distancia
- Porcentaje de pacientes con recaida en SNC
- Farmacocinetica
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca de Mama confirmado Hormonas positivo, HER2 positivo en diagnostico inicial, patologia invasiva temprana
- Haber recibido cirugia temprana para tumor primario
- 4 ciclos de Qmt para neoadyuvancia o adyuvancia
- Haber completado 9 meses al año de terapia target para HER2
- Haber recibido uno de los siguientes y haber sido randomizados dentro de las 12 semanas una vez completado el regimen:
En neoadyuvancia: trastuzumab/emtansine
En adyuvancia: pertuzumab/trastuzumab
- Enfermedad de alto riesgo:
En neoadyuvancia: enfermedad patologica axilar
Sin neoadyuvancia: compromiso tumoral mayor o igual a 4 ganglios axilares o compromiso tumoral que compromete de uno a tres ganglios con: Grado histologico 3 y T del primario >5 Cm
Criterios de exclusion:
- Enfermedad recurrente o mtts / ganglio linfatico negativo / respuesta patologica completa por cualquier terapia previa / Ca de mama inflamatorio
- Otras condiciones neoplasicas
- Embarazo / lactancia
- Historia de tromboembolismos
- Haber recibido: inhibidor de CDK4 y 6; adyuvancia con inmunoterapia, tucatinib, neratinib, terapia endocrina como prevencion, quimioterapia adicional
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04752332
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
2450
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
10/05/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/05/2025
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, China, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungria, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Puerto Rico, Rumania, Rusia, España, Suiza, Taiwan, Reino Unido
Patrocinador:
Eli Lilly y compania
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