Cáncer de Esofago
Eficacia y seguridad de Lenvatinib (E7080/MK-7902) sumado a Pembrolizumab (MK-3475) sumado a Quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofagico avanzado/metastasico (MK-7902-015/E7080-G000-321/Leap-015)(LEAP-015)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad de Lenvatinib (E7080/MK-7902) sumado a Pembrolizumab (MK-3475) sumado a Quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastroesofagico avanzado/metastasico (MK-7902-015/E7080-G000-321/Leap-015)(LEAP-015)
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Lenvantinib mas Pembrolizumab mas Quimioterapia comparados con quimioterapia sola en participantes con Ca gastroesofagico avanzado o metastasico.
La hipotesis es que la combinacion es superior en supervivencia global y supervivencia libre de progresion y respuesta de RECIST 1.1 en participantes con PD-L1>1% y en todos los participantes
Objetivo primario del estudio:
- Toxicidades limitante de dosis
- Efectos adversos
- Numero de participantes que discontinuaron el estudio
- Supervivencia global
- Supervivencia libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Tasa de respuesta por RECIST 1.1
- Duracion de respuesta por RECIST 1.1
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Confirmacion histologica/citologica de ADC gastroesofagico irresecable/metastasico no tratado
- Que no requiera reseccion del tumor durante estudio
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- Hombres aceptan no donar esperma/abstinencia/relaciones con cuidado
- Mujeres no embarazadas o no lactando
- ECOG 0-1
Criterios de exclusion:
- Terapia previa para local avanzado irresecable o metastasico Ca Gastroesofagico
- Cirugia mayor los ultimos 28 dias
- Rdt 14 dias previos
- Mtts cerebral
- Hipersensibilidad a mAb o cualquier componente del estudio
- Imposibilidad para medicacion via oral
- Enfermedad autoinmune
- Derrame pleural, ascitis, derrame pericardico
- HIV-Hepatitis
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04662710
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
790
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
30/12/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/12/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Chile, Francia, Guatemala, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Korea, Polonia, España, Taiwan, Turquia
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Colaboradores:
Eisai Inc.
Advertencia:
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