Cáncer de Ovario
Oregovomab + quimioterapia en pacientes con Ca de Ovario epitelial avanzado recientemente diagnosticados post cirugia "Debulky" optima (FLORA-5).
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Oregovomab + quimioterapia en pacientes con Ca de Ovario epitelial avanzado recientemente diagnosticados post cirugia "Debulky" optima (FLORA-5).
Resumen del estudio:
Estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego, controladora con placebo para comparar la seguridad y eficacia de cuatro administraciones de oregovomab 2 mg IV frente a placebo, administrado en combinación con ciclos específicos de un régimen de quimioterapia estándar de seis ciclos (paclitaxel y carboplatino), para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recién diagnosticado que tienen se sometieron a una cirugía citorreductora óptima y están pendientes del inicio de la quimioterapia (cohorte 1 - Cirugía primaria) o reanudación de otros tres ciclos de quimioterapia, habiendo completó tres ciclos de quimioterapia neoadyuvante (Cohorte 2 - NACT + Cirugía de intervalo)
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Objetivos secundarios:
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca de Ovario EIII-IV
- Epiteliales: alto grado ADC seroso, alto grado ADC endometroide, carcinoma indiferenciado, ADC celulas claras, epitelial mixto, ADC NOS
- Cirugia de citoderruccion completa
- Ca-125 preqx > / = 50 U/ml
- Funcion medular, hepatica, renal adecuadas
- ECOG 0 - 1
Criterios de exclusion:
- BRCA1 o BRCA2 positivos
- Mucinosos o ADC de bajo grado
- Lactancia/embarazo
- Enfermedad autoinmune activa
- Inmunosupresion cronica/corticoterapia
-
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04498117
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
602
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/08/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
26/08/2027
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Belgica, Canada, Italia, España, Taiwan,
Patrocinador:
OncoQuest Pharmaceuticals Inc.
Colaboradores:
Gynecologic Oncology Group
Iqvia Pty Ltd
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