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Tumores Solidos
Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080 / MK-7902) en participantes con tumores solidos previamente tratados (MK-7902-005 / E7080-G000-224 / LEAP-005)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más lenvatinib (E7080 / MK-7902) en participantes con tumores solidos previamente tratados (MK-7902-005 / E7080-G000-224 / LEAP-005)
Resumen del estudio:
El proposito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia en la combinacion de Pembrolizumab y Lenvatinib en participantes con cancer triple negativo, ovarico, gastrico, colorectal, glioblastoma, via biliar o pancreaticos
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva medida por RECIST 1.1
- Efectos adversos
Objetivos secundarios:
- Tasa de control de enfermedad
- Duracion de respuesta
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Enfermedad metastasica corroborada histologica o citologicamente de los siguientes tumores: Triple negativos, Ca Ovario, Gastrico, Ca Colorectal, Glioblastoma, Ca via biliar, Ca pancreatico.
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- PD-L1 evaluable en muestra de archivo
- No embarazo o lactancia
- ECOG 0 a 1
Ca Mama triple negativo:
- 1 o 2 lineas previas de terapia
Ca Ovario:
- 3 lineas previas
Ca Gastrico solo ADC de la union o gastrico:
Dos lineas previas
Glioblastoma:
- Falla a terapia previa
- Al menos que hayan pasado: 3 semanas de reseccion Qx previa, 1 semana de Bx esterotactica, 3 meses de completar la Rdt, 4 semanas de terapia citotoxica, 4 semanas de algun agente de investigacion, al menos 6 semanas de anticuerpos
- Estabilidad neurologica
- Grado IV
Ca via biliar:
- Requiere una linea previa
- Child-Pugh 5-6
Ca de Pancreas:
- ADC ductal metastasico
- 2 lineas previas de terapia con al menos 1 con platino o gemcitabina
Criterios de exclusion:
- Mal absorcion intestinal
- Requirio drenaje pleural, ascitis o pericardio en las ultimas 2 semanas
- Hemoptosis, afeccion cardiaca
- Intolerancias a la droga del estudio
- Meningitis carcinomatos
- Infecciones que requieren tto sistemico, HIV, Hepatitis, TBC
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03797326
Enrolamiento necesario:
590
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
12/02/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
17/09/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Canada, Chile, Colombia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Korea, Rusia, España, Suiza, Taiwan, Tailandia, Reino Unido,
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp
Colaboradores:
Eisai Inc
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