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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: SAR408701 en pacientes con tumores sólidos avanzados CEACAM5 positivos (CARMEN-BT01)

Resumen del estudio: Evaluar la actividad tumoral del SAR408701 en cancer de mama metastasico y cancer de pancreas histologia adenocarcinoma

Objetivo primario del estudio: - Tasa de respuesta objetiva

Objetivos secundarios: - Incidencia de participantes con efectos adversos - Sobrevida libre de progresion - Tasa de control en la enfermedad - Duracion de respuesta

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Lesion medible por RECIST con al menos una lesion no irradiada - ECOG 0 - 1 - Enfermedad metastasica - Expresion de CEACAM 5 por IHQ central Cohorte A: diagnostico - Histologico/citologico - Haber recibido 2 lineas de quimioterapia citotoxica para no TNBC o al menos 1 pero no mas de 4 en la enfermedad recurrente local o metastasico Cohorte B: - Ca pancreas ADC ductal - Progresion radiografica o intolerancia documentada despues de al menos 1 linea de quimioterapia con gemcitabine o 5-Fu pero no mas de 2 lineas para avanzado Criterios de exclusion: - Condicion medica que requiera metabolizacion por citocromo P450 - Inhibidores de CYP3A a menos que puedan ser discontinuados 2 semanas antes - Expectativa de vida menos de 3 meses - Mtts cerebral no tratada o historia de enfermedad leptomeningea - SIDA/HIV/hepatitis A,B o C activas - Desorden corneal - Cualquier terapia previa para CEACAM5 - Pobre funcion renal,hepaticao medular

Sexo: Ambos

Fase: II

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04659603

Enrolamiento necesario: 64

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 09/12/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 05/04/2021

Países participantes: Argentina, Chile, Corea, Paises bajos, Rusia, España

Patrocinador: Sanofi

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04659603?recrs=a&cond