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Cáncer de Pulmón
Estudio controlado con placebo que compara niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado / metastásico (ZEAL-1L)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio controlado con placebo que compara niraparib más pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado / metastásico (ZEAL-1L)
Resumen del estudio:
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado contra placebo de niraparib plus pembrolizumab versus placebo más pembrolizumab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico que lograron enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de completar el tratamiento estándar de quimioterapia en primera línea a base de platino con pembrolizumab. La hipoteis es que los participantes con NSCLC podrían beneficiarse de niraparib más pembrolizumab en supervivencia libre de progresión y supervivencia global.
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- Tiempo a la progresion
- Tiempo a la progresion y supervivencia global relacionado con PD-L1
- Tiempo al aumento de sintomatologia pulmonar
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Confirmacion histologica / citologica de NSCLC sin alteraciones driver
- Estadio IIIB o IV
- Completo al menos 4 pero no mas de 6 ciclos en SOC con platino+pembrolizumab
- Enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa
- ECOG 0/1
- Expectativa de vida de al menos 12 semanas
- Funcion adecuada de organos
- Capacidad de ingesta por via oral
Criterios de exclusion:
- Celulas pequeñas o variantes de sarcoma
- Recibio inhibidores de PARP
- Alteracion gastrointestinal que alteren la absrocion
- Recibio factores estimuladores de colonia
- Enfermedad autoinmune documentada o desorden inflamatorio
- Embarazo, lactancia
- Sdme mielodisplasico
- TBC activa
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04475939
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
650
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
26/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
19/01/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Francia, Alemania, Italia, Paises bajos, Noruega, Rumania, Rusia, España, Suecia, Reino unido
Patrocinador:
GlaxoSmithKline
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