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Cáncer de Pulmón
Estudio para investigar Atezolizumab subcutaneo en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas avanzado o metastasico previamente tratados
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio para investigar Atezolizumab subcutaneo en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas avanzado o metastasico previamente tratados
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia del atezolizumab subcutáneo (SC) en comparación con el atezolizumab intravenoso (IV) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que no han estado expuestos a la inmunoterapia contra el cáncer (CIT) y para los que ha fracasado la terapia previa basada en el platino. El estudio consta de dos partes, como se indica a continuación: Una parte de búsqueda de dosis (Parte 1, Fase Ib) tendrá como objetivo identificar la dosis de atezolizumab SC que se probará en la Parte 2. Una parte de confirmación de la dosis (Parte 2, Fase III, aleatoria) tendrá por objeto confirmar que la dosis adelantada de la Parte 1 produce una exposición al fármaco comparable a la del atezolizumab IV.
Objetivo primario del estudio:
- Concentracion de Atezolizumab en suero
- AUC
Objetivos secundarios:
- Sobre atezolizumab concentracion de droga entre intervalo de inicio y fin, concentracion maxima, efectos adversos, AUC, tasa de respuesta objetiva, supervivencia global y libre de progresion, duracion de respuesta.
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- NSCLC local avanzado o metastasico
- Regimen previo a platino o recurrencia menos de 6 meses post adyuvancia/neoadyuvancia
- Enfermedad medible por RECIST v1.1
- ECOG 0 - 1
- Funcion hematologica/organica adecuada
Criterios de exclusion:
- Mtts cerebral sintomatica, no tratada o con progresion activa
- Hipercalcemia no controlada
- Embarazo-lactancia
- Enfermedad autoinmune
- Infeccion severa <4 semanas
- Enfermedad cardiovascular severa
- Inmunosupresion
Criterios de exclusion adicional para 2da fase:
- PD-L1 testeado con intencion a tratar
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
Ib/III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03735121
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
400
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/06/2022
Países participantes:
Argentina, Brasil, Bulgaria, Chile, China, Costa rica, Francia, Grecia, Guatemala, Hungria, Italia, Corea, Latvia, Mexico, Nueva zelanda, Peru, Polonia, Rusia, Sudafrica, España, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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