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Cáncer de Endometrio
Estudio de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia en participantes de diagnostico reciente de endometrio post cirugia con intento curativo (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia en participantes de diagnostico reciente de endometrio post cirugia con intento curativo (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
Resumen del estudio:
El proposito de este estudio es comparar pembrolizumab+quimioterapia adyuvante vs placebo+quimioterapia adyuvante, con o sin radioterapia, con respecto a supervivencia libre de progresion evaluada radiograficamente o histologicamente, asi como tambien supervivencia global. La hipotesis primaria es que pembrolizumab+quimioterapia adyuvante es superior a placebo+qmt adyuvante, con o sin radioterapia, en SLP y SG
Objetivo primario del estudio:
- Supervivencia libre de progresion radiografica o histologica
- Supervivencia global
Objetivos secundarios:
- SLP y SG evaluada por comite independiente
- Efectos adversos
- Numero de participantes que discontinuaron el estudio
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Ca endometrio o carcinosarcoma confirmado histologicamente, con intento curativo quirurgico: histerectomia y salpingooforectomia bilateral; alto riesgo de recurrencia
- Sin evidencia de enfermedad locoregional o mtts a distancia
- Sin tto radiante o terapia sistemica, incluyendo inmunoterapia/Hormonoterapia, en cualquier escenario incluyendo neoadyuvancia
- ECOG 0-1
Criterios de exclusion:
- Carcinoma endometrial recurrente o coriocarcinoma
- Tumor uterino mesenquimatico
- FIGO quirurgico estadio I/// EC de histologia endometroide
- Mutacion DNA - POLE
- Figo IVB
- Segundas neoplasias a menos que se haya realizado intento curativo con fecha de 3 años
- Disfuncion organica
- Ctc cronicos, inmunodeficiencias
- Hepatits B/C
- Desorden psiquiatrico
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04634877
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
990
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
10/01/2021
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
18/06/2025
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Chile, Finlandia, Israel, Italia, Japon, Corea, Noruega, Polonia, España, Taiwan, Turquia, Ucrania
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Colaboradores:
European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups
Gynecologic Oncology Group
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