Cáncer de Endometrio

Estudio de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia en participantes de diagnostico reciente de endometrio post cirugia con intento curativo (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia adyuvante con o sin radioterapia en participantes de diagnostico reciente de endometrio post cirugia con intento curativo (MK-3475-B21 / KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG-3053)
Resumen del estudio: El proposito de este estudio es comparar pembrolizumab+quimioterapia adyuvante vs placebo+quimioterapia adyuvante, con o sin radioterapia, con respecto a supervivencia libre de progresion evaluada radiograficamente o histologicamente, asi como tambien supervivencia global. La hipotesis primaria es que pembrolizumab+quimioterapia adyuvante es superior a placebo+qmt adyuvante, con o sin radioterapia, en SLP y SG

Objetivo primario del estudio: - Supervivencia libre de progresion radiografica o histologica - Supervivencia global

Objetivos secundarios: - SLP y SG evaluada por comite independiente - Efectos adversos - Numero de participantes que discontinuaron el estudio

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Ca endometrio o carcinosarcoma confirmado histologicamente, con intento curativo quirurgico: histerectomia y salpingooforectomia bilateral; alto riesgo de recurrencia - Sin evidencia de enfermedad locoregional o mtts a distancia - Sin tto radiante o terapia sistemica, incluyendo inmunoterapia/Hormonoterapia, en cualquier escenario incluyendo neoadyuvancia - ECOG 0-1 Criterios de exclusion: - Carcinoma endometrial recurrente o coriocarcinoma - Tumor uterino mesenquimatico - FIGO quirurgico estadio I/// EC de histologia endometroide - Mutacion DNA - POLE - Figo IVB - Segundas neoplasias a menos que se haya realizado intento curativo con fecha de 3 años - Disfuncion organica - Ctc cronicos, inmunodeficiencias - Hepatits B/C - Desorden psiquiatrico

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04634877

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 990

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 10/01/2021

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 18/06/2025

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Chile, Finlandia, Israel, Italia, Japon, Corea, Noruega, Polonia, España, Taiwan, Turquia, Ucrania

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Colaboradores: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups Gynecologic Oncology Group



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