Nuevos Estudios

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de Cabozantinib combinado con Atezolizumab vs "segundo NHT" (Nueva terapia hormonal) en pacientes con cancer de prostata resistente a la castracion metastasico (CONTACT-02)

Resumen del estudio: Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de cabozantinib administrado en combinación con atezolizumab versus una segunda terapia hormonal novedosa (NHT) en hombres con metástasis resistentes a la castración cáncer de próstata (mCRPC) que han sido tratados previamente con uno, y solo uno, NHT para su enfermedad de cáncer de próstata.

Objetivo primario del estudio: - Sobrevida libre de progresion por RECIST 1.1 - Supervivencia

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: - Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente - Tratamiento previo con uno y solo uno, NHT (p. Ej., Abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para la castración localmente avanzada sensible (T3 o T4) o mCSPC, M0 CRPC o mCRPC - Castración quirúrgica o médica, con testosterona sérica ? 50 ng / dL (? 1,73 nmol / L) en screening - Enfermedad metastásica medible (tejido blando extrapélvico) según la evaluación del investigador definido por al menos uno de los siguientes: enfermedad visceral medible (p. ej., suprarrenal, riñón, hígado, pulmón, páncreas, bazo) según RECIST 1.1; O extrapélvico medible adenopatía (es decir, adenopatía por encima de la bifurcación aórtica) - Edad ? 18 años o que cumpla con la definición de adulto del país, el que sea mayor, en el dia del consentimiento - ECOG de 0 o 1 - Recuperación al valor inicial o ? Grado 1 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los EA sean clínicamente no significativo y / o estable en la terapia de apoyo en opinión del Investigador - Función adecuada de órganos y médula ósea basada en evaluaciones de laboratorio específicas obtenidas dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización - Comprensión y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo. Criterio de exclusión: - Cualquier terapia no hormonal previa iniciada para el tratamiento de mCRPC - Recepción de abiraterona en 1 semana; ciproterona dentro de los 10 días; o flutamida, nilutamida, bicalutamida, enzalutamida u otros inhibidores del receptor de andrógenos dentro de 2 semanas antes de la aleatorización - Radioterapia dentro de las 4 semanas (2 semanas para metástasis óseas) antes de la aleatorización (sujetos con complicaciones en curso clínicamente relevantes de radioterapia previa no son elegibles) - Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate y clínicamente estable al menos 4 semanas antes de la aleatorización - Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cola de caballo - Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales (se aplican algunas excepciones específicas) - Administración de una vacuna viva atenuada en los 30 días anteriores a la aleatorización - Tratamiento sistemático con, o cualquier condición que requiera, corticosteroides (> 10 mg equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días antes de la aleatorización - Enfermedad reciente o intercurrente significativa, no controlada - Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización - Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF)> 480 ms por ECG dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización - Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas o recibir una administración intravenosa - Alergia o hipersensibilidad previamente identificadas a componentes del tratamiento del estudio. formulaciones o antecedentes de reacciones graves relacionadas con la perfusión a anticuerpos monoclonales - Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la aleatorización o el diagnóstico de otra malignidad en los 2 años anteriores a la aleatorización que requiere tratamiento activo (algunos se aplican excepciones tales como cánceres curables localmente que aparentemente han sido curados).

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04446117

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 580

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/06/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/03/2022

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, Chequia, Francia, Georgia, Grecia, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Portugal, Singapur, España, Estados Unidos

Patrocinador: Exelixis

Colaboradores: Roche-Genentech Takeda

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04446117?recrs=a&cond