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Cáncer de Mama
Estudio que evalua la eficacia y seguridad de GDC-9545 comparado con mono terapia endocrina en pacientes previamente tratados con RH estrogeno positivo, HER2 negativo localmente avanzado o metastasico
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio que evalua la eficacia y seguridad de GDC-9545 comparado con mono terapia endocrina en pacientes previamente tratados con RH estrogeno positivo, HER2 negativo localmente avanzado o metastasico
Resumen del estudio:
Fase II, randomizado, abierto, multicentrico para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-9545 comparado con monoterapia endocrina a eleccion de medico tratante en participantes con cancer de mama receptor estrogeno (+), HER2 negativo localmente avanzado o metastasico que han sido tratados con una o dos lineas de terapia sistemica
Objetivo primario del estudio:
1 - Sobrevida libre de progresion, determinado por RECIST v1.1
Objetivos secundarios:
1 - Sobrevida global
2 - Tasa respuesta objetiva
3 - Duracion de respuesta
4 - Tasa beneficio clinico
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Pre menopausicas o perimenopausica en condicion de recibir agonista LHRH
- Local avanzado (recurrente o progresado) o adenocarcinoma metastasico, no pasible de chance curativa
- Enfermedad medible por RECIST
- ECOG 0-1
- Funcion organica adecuada
Criterios de exclusion:
- Tratamiento previo con SERD, con exepcion de Fulvestrant
- Tratamiento los ultimos 28 dias con terapia dentro de estudio de investigacion
- Mtts visceral que pongan en riesgo la vida
- Mtts cerebral, carcinomatosis meningea o enfermedad leptomeningea
- Enfermedad cardiaca o historia de disfuncion cardiaca
- Embarazo o lactancia
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04576455
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/11/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/03/2022
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Brasil, Alemania, Israel, Korea, Rusia, Sud africa, Taiwan, Tailandia
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Hoffmann-La Roche
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