Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio que evalua la eficacia y seguridad de GDC-9545 comparado con mono terapia endocrina en pacientes previamente tratados con RH estrogeno positivo, HER2 negativo localmente avanzado o metastasico
Resumen del estudio: Fase II, randomizado, abierto, multicentrico para evaluar la eficacia y seguridad de GDC-9545 comparado con monoterapia endocrina a eleccion de medico tratante en participantes con cancer de mama receptor estrogeno (+), HER2 negativo localmente avanzado o metastasico que han sido tratados con una o dos lineas de terapia sistemica

Objetivo primario del estudio: 1 - Sobrevida libre de progresion, determinado por RECIST v1.1

Objetivos secundarios: 1 - Sobrevida global 2 - Tasa respuesta objetiva 3 - Duracion de respuesta 4 - Tasa beneficio clinico

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Pre menopausicas o perimenopausica en condicion de recibir agonista LHRH - Local avanzado (recurrente o progresado) o adenocarcinoma metastasico, no pasible de chance curativa - Enfermedad medible por RECIST - ECOG 0-1 - Funcion organica adecuada Criterios de exclusion: - Tratamiento previo con SERD, con exepcion de Fulvestrant - Tratamiento los ultimos 28 dias con terapia dentro de estudio de investigacion - Mtts visceral que pongan en riesgo la vida - Mtts cerebral, carcinomatosis meningea o enfermedad leptomeningea - Enfermedad cardiaca o historia de disfuncion cardiaca - Embarazo o lactancia

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04576455

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 300

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 27/11/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 15/03/2022

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Brasil, Alemania, Israel, Korea, Rusia, Sud africa, Taiwan, Tailandia

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Hoffmann-La Roche



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