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Cáncer de Esofago
Estudio de Atezolizumab con o sin Tiragolumab en participantes con Ca esofago local avanzado irresecable histologia escamosa (SKYSCRAPER-07)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Atezolizumab con o sin Tiragolumab en participantes con Ca esofago local avanzado irresecable histologia escamosa (SKYSCRAPER-07)
Resumen del estudio:
El proposito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tiragolumab mas atezolizumab comparado con placebo en participantes con ca de esofago local avanzado irresecable histologia escamosa y que han completado Qmt-Rdt concurrente. Seran randomizados 1:1:1 para recibir: Brazo A: tiragolumab mas atezolizumab, Brazo B: placebo mas atezolizumab o Brazo C: doble placebo
Objetivo primario del estudio:
- Brazo A y C: sobrevida libre de progresion
- Brazo A y C: sobrevida global
- Brazo B y C: sobrevida global
Objetivos secundarios:
- Brazo B y C: sobrevida libre de progresion
- Brazo A y B: sobrevida libre de progresion
- Brazo A y B: Sobrevida global
- Tasa de respuesta
- Porcentaje de participantes con cambios significativos en disfagia y funcionalidad, calidad de vida
- Efectos adversos
- Concentracion en suero de farmacos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- ECOG 0-1
- Confirmacion histologica o citologica de ca escamoso de esofago
- Enfermedad irresecable local avanzada
- Qmt-Rdt definitiva concurrente para ca de esofago
- Funcion hematologica adecuada
- Mujeres deben aceptar contracepcion
Exclusion:
- Tratamiento previo con agonistas CD137 o bloqueo de checkpoints incluyendo anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-TIGIT
- Toxicidades no resuesltas grado dos o mas
- Transplantes
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Fibrosis idiopatica, neumonia organizada (Bronquiloitis obliterante), neumonitis inducida por drogas o neumonia idiopatica
- Malignidad previa los ultimos 2 años previo al screening
- Tratamiento con otro agente de investigacion
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04543617
Ramas de tratamiento del estudio:
3
Enrolamiento necesario:
750
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/09/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
19/12/2024
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, China, Francia, Alemania, Grecia. Hungria, Israel, Italia, Japon, Corea, Nueva zelanda, Polonia, Portual, Rusia, Sudafrica, España, Suiza, Taiwan, Tailandia, Turquia, Ucrania, Reino unido
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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