Cáncer de Próstata

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de Nivolumab o placebo combindo con Docetaxel en hombres con cancer de prostata avanzado resistente a la castracion. (CheckMate 7DX)
Resumen del estudio: El proposito del estudio es testear seguridad y efectividad de Nivolumab con Docetaxel en Hombres con ca de prostata avanzado resistentes a la castracion que han progresao a una segunda line de terapia hormonal

Objetivo primario del estudio: - Sobrevida libre de progresion radiografica evaluada por Revision central independiente - Sobrevida global

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta objetiva - Tiempo de respuesta - Duracion de respuesta - Respuesta de PSA - Incidencia de efectos adversos - Efectos adversos serios - Incidencia de muerte

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata y evidencia de enfermedad en estadio IV - ECOG 0-1 - Bloqueo ADT con analogo GnRH u orquiectomia bilateral - Naive de quimioterapia con 1 o 2 terapias hormonales de 2da generacion en recurrente no metastasico y/o metastasico, y no mas de 1 terapia hormonal de 2da generacion. Debe haber progresion documentada durante o despues de la terapia hormonal de segunda generacion o intolerancia - Tumor suficiente muestra de tejido tumoral fresco Criterios de exclusion: - Malignidad previa los ultimos 3 años excepto por ca locales curables - Mtts cerebral activas - Enfermedad autoinmune activa - Condicion que requiera corticoides sistemicos - Tratamiento previo con anti-PD1, anti-PD-L1/L2, anti-CTLA-4 u otro anticuerpo o droga con target en T-cell co estimulacion - Tratamiento previo con Docetaxel salvo aquellos post 12 meses

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04100018

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 984

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 06/12/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 19/03/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Francia, Alemania, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Nueva Zelanda, Polonia, Puerto rico, Rumania, Rusia, Singapur, España, Taiwan, Turquia, Reino unido

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb



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