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Cáncer de Cabeza y cuello
Pembrolizumab (MK-3475) mas Carboplatino y Paclitaxel como tratamiento primera linea de enfermedad cabeza y cuello recurrente o metastasica, histologia escamosa (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Pembrolizumab (MK-3475) mas Carboplatino y Paclitaxel como tratamiento primera linea de enfermedad cabeza y cuello recurrente o metastasica, histologia escamosa (MK-3475-B10/KEYNOTE B10)
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar eficacia y seguridad de pembrolizumab combinado con carboplatino y paclitaxel como primera linea de tratamiento en pacientes con enfermedad recurrente/metastasica de cabeza y cuello variante escamosa.
Objetivo primario del estudio:
- Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
- Duracion de respuesta
- Sobrevida libre de progresion
- Sobrevida global
- Efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Diagnostico histologico o citologico de Ca cabeza y cuello considerado incurable por terapias locales
- Anticoncepcion para hombres
- Mujeres no embarazadas o amamantando
Criterios de exclusion:
- Adecuado para terapia local curativa
- Expectativa de vida menos de 3 meses
- Diagnosticado o tratado por otra malignidad
- Vacuna a virurs vivos ultimos 30 dias
- Mtts en SNC o carcinomatosis meningea
- Infeccion activa que requiere terapia sistemica
- HIV, Hepatitis B o C
- Transplante alogenico u organo solido
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04489888
Enrolamiento necesario:
100
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
06/11/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
23/09/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Canada
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
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