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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Pembrolizumab (MK-3475) mas quimioterapia vs placebo mas quimioterapia en participantes con adenocarcinoma gastrico o de la union gastroesofagica (MK-3475-895/KEYNOTE-859)

Resumen del estudio: El proposito de el estudio es evaluar eficacia de pembrolizumab en combinacion con quimioterapia (Cisplatino combinado con 5-Fu u oxaliplatino combinada con capecitabina (CAPOX) vs placebo en compbinacion con quimioterapia (FP o CAPOX) en el tratamiento de enfermedad gastrica avanzada o de la union gastroesofagica HER2 negativo en adultos La hipotesis principal es que el pembrolizumab mas qmt es superior a placebo en sobrevida global y sobrevida libre de progresion

Objetivo primario del estudio: - Sobrevida global - Sobrevida libre de progresion

Objetivos secundarios: - Tasa de respuesta - Duracion de respuesta - Efectos adversos - Porcentaje que discontinuo tratamiento

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Confirmacion histologica o citologica de enfermedad gastrica avanzada, adenocarcinoma, irresecable o metastasica o de la union gastroesofagica con expresion del PD-L1 - Her2 negativo - Deben acceder a anticoncepcion - Enfermedad medible por RECIST 1.1 - Tejido tumoral no irradiado previemente - PDL1 adecuado - ECOG 0-1 - Funcion de organo con laboratorio normal ultimos 10 dias Criterios de exclusion: - Tiene cáncer de células escamosas o cáncer gástrico indiferenciado - Ha tenido una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la aleatorización, anticipa la necesidad de una cirugía mayor durante el curso de la intervención del estudio, o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y / o complicaciones de una cirugía previa - Neuropatía periférica preexistente > Grado 1 - Prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas previas - Ha recibido terapia previa para el cáncer gástrico / GEJ localmente avanzado, no resecable o metastásico. - Los participantes pueden haber recibido terapia neoadyuvante y / o adyuvante previa siempre y cuando se haya completado ?6 meses antes de la aleatorización - Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o coinhibidor de células T (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137) - Ha recibido una terapia anticancerígena sistémica previa que incluye agentes de investigación dentro de 4 semanas antes de la aleatorización o no se ha recuperado de todos los EA debido a cualquier terapia previa a ? Grado 1 o al inicio del estudio - Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio o no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación anteriores, corticosteroides requeridos y ha recibido no tuvo neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (?2 semanas de radioterapia) a la enfermedad del sistema nervioso no central (SNC) - Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio - Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente de investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos. hasta la primera dosis del tratamiento del estudio: tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej. , carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa - Metástasis activas en el SNC y / o meningitis carcinomatosa - Tiene hipertensión severa - Sensibilidad (? Grado 3) al pembrolizumab y / o cualquiera de sus excipientes - Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años - Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual - Infección activa que requiere terapia sistémica - Historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - Historial conocido de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activa conocida (definida como Hepatitis C infección por el virus [VHC] ribonucleico [ARN] detectado cualitativamente) - Tuberculosis activa - Hipocalemia, hipomagnesemia, hipopotasemia - Conocimiento psiquiátrico o Trastorno por abuso de sustancias que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio: está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, comenzando con la visita de detección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea mayor - Trasplante de tejido sólido / órgano alogénico - Hipersensibilidad grave conocida (? Grado 3) a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio (incluidos, entre otros) a, 5-fluorouracilo infusional o capecitabina oral) y / o a cualquiera de sus excipientes - Para los participantes que toman cisplatino: tiene Gra de ? 2 pérdida auditiva audiométrica

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03675737

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 1542

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 08/11/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 28/09/2024

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Brasil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Guatemala, Hong Kong, Hungria, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Nueva zelanda, Peru, Polonia, Rusia, Sudafrica, España, Suiza, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675737?recrs=a&cond