Cáncer de Mama

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio que evalua eficacia y seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib comparado con letrozol combinado con palbociclib portadores de cancer de mama local avanzado o metastasico con receptores de estrogeno positivos, Her-2 negativo
Resumen del estudio: Fase III, randomizado, doble ciego, contra placebo, multicentrico que evalua la eficacia y seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib comparado con letrozol mas palbociclib en pacientes con cancer de mama metastasico o local avanzado recurrente o progresado, receptores estrogeno positivos, Her2 negativo

Objetivo primario del estudio: Sobrevida libre de progresion

Objetivos secundarios: - Sobrevida global - Tasa de respuesta objetiva - Duracion de respuesta - Beneficio clinico - Tiempo a presentar dolor, deterioro fisico, global de salud - Efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: - Para mujeres premenopausicas o perimenopauscias u hombres: tratamiento con LHRH agonistas - Ca de Mama localmente avanzada (recurrente o progresado) o metastasico adenocarcinoma, no pasible de tratamiento curativo - Receptor estrogeno positivo y Her2 Negativo - Sin historia previa de terapia anti neoplasica para localmente avanzado o metastasico - Medible por RECIST 1.1 - ECOG 0-1 - Funcion adecuada de organo diana Criterios de exclusion: - Recurrencia durante o dentro de los 12 meses de completar terapia neoadyuvante o adyuvante con inhibidor de aromatasa, CDK4/6 - Tratamiento previo con receptor de estrogeno selectivo - Tratamiento prevop con Tamoxifeno al paciente que no experimento recurrencia dentro de los ultimos 24 meses - Complicaciones avanzadas, sintomaticas, viscerales que atenten con la vida - Embarazo / lactancia - Enfermedad cardiaca avanzada o malfunconamineto cardiaco

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04546009

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 978

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 09/10/2020

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 26/04/2024

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Hong Kong, Japon,

Patrocinador: Hoffmann-La Roche



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