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Cáncer de Mama
Estudio que evalua eficacia y seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib comparado con letrozol combinado con palbociclib portadores de cancer de mama local avanzado o metastasico con receptores de estrogeno positivos, Her-2 negativo
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio que evalua eficacia y seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib comparado con letrozol combinado con palbociclib portadores de cancer de mama local avanzado o metastasico con receptores de estrogeno positivos, Her-2 negativo
Resumen del estudio:
Fase III, randomizado, doble ciego, contra placebo, multicentrico que evalua la eficacia y seguridad de GDC-9545 combinado con palbociclib comparado con letrozol mas palbociclib en pacientes con cancer de mama metastasico o local avanzado recurrente o progresado, receptores estrogeno positivos, Her2 negativo
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion
Objetivos secundarios:
- Sobrevida global
- Tasa de respuesta objetiva
- Duracion de respuesta
- Beneficio clinico
- Tiempo a presentar dolor, deterioro fisico, global de salud
- Efectos adversos
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion:
- Para mujeres premenopausicas o perimenopauscias u hombres: tratamiento con LHRH agonistas
- Ca de Mama localmente avanzada (recurrente o progresado) o metastasico adenocarcinoma, no pasible de tratamiento curativo
- Receptor estrogeno positivo y Her2 Negativo
- Sin historia previa de terapia anti neoplasica para localmente avanzado o metastasico
- Medible por RECIST 1.1
- ECOG 0-1
- Funcion adecuada de organo diana
Criterios de exclusion:
- Recurrencia durante o dentro de los 12 meses de completar terapia neoadyuvante o adyuvante con inhibidor de aromatasa, CDK4/6
- Tratamiento previo con receptor de estrogeno selectivo
- Tratamiento prevop con Tamoxifeno al paciente que no experimento recurrencia dentro de los ultimos 24 meses
- Complicaciones avanzadas, sintomaticas, viscerales que atenten con la vida
- Embarazo / lactancia
- Enfermedad cardiaca avanzada o malfunconamineto cardiaco
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04546009
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
978
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
09/10/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
26/04/2024
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Hong Kong, Japon,
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
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