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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Pembrolizumab (MK-3475) mas Gemcitabina/Cisplatino vs placebo más Gemcitabina/Cisplatino como tratamiento de primera linea para el carcinoma de vías biliares avanzado o irresecable (KEYNOTE-966)

Resumen del estudio: Pembrolizumab mas Gemcitabina/Cisplatino vs placebo más Gemcitabina/Cisplatino como tratamiento de primera linea para el carcinoma de vías biliares avanzado o irresecable. El estudio tiene 2 hipotesis: el agregado de inmunoterapia mejora PFS por RECIST 1.1 y mejora SG

Objetivo primario del estudio: Progresion libre de enfermedad Sobrevida global

Objetivos secundarios: Tasa de respuesta Duracion de respuesta Efectos adversos

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión Diagnóstico histológicamente confirmado de avanzado (metastásico) y / o irresecable (localmente avanzado) cáncer de vías biliares (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar) Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) Los participantes con antecedentes de hepatitis B o hepatitis C pueden inscribirse si cumplen criterios de estudio Puede proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o un núcleo o escisión recién obtenidos biopsia de una lesión tumoral Esperanza de vida superior a 3 meses. Criterio de exclusión - Ha recibido terapia sistémica previa para pacientes avanzados (metastásicos) o irresecables (localmente). avanzado) cáncer del tracto biliar (colangiocarcinoma intra o extra hepático o cáncer de vesícula biliar), con la excepción de la terapia adyuvante que está permitida Cáncer ampular Cáncer de células pequeñas, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histología tumoral mixta y / o neoplasias quísticas mucinosas Terapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti- ligando de muerte celular programada 1 o 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) agente o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o co-inhibidor (por ejemplo, citotóxico Proteína 4 asociada a linfocitos T [CTLA-4], OX-40, CD137) Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC). y / o meningitis carcinomatosa, según la evaluación del investigador local Trasplante alogénico de tejido / órgano sólido

Sexo: Ambos

Fase: III

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04003636

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 788

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 24/09/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 31/08/2023

Países participantes: Estados Unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, Chile, China, Francia, Alemania, Hong Kong, Irlanda, Israel, Italia, Japon, Corea, Malasia, Paises bajos, Nueva zelanda, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Reino Unido

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04003636?recrs=a&cond