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Cáncer de Pulmón
Estudio de Selpercatinib (LY3527723) en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas en estadios avanzados o metastasico con RET Fusion positivo (LIBRETTO-431)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Selpercatinib (LY3527723) en pacientes con cancer de pulmon no celulas pequeñas en estadios avanzados o metastasico con RET Fusion positivo (LIBRETTO-431)
Resumen del estudio:
LIBRETTO-431: multicentrico, randomizado, abierto, fase III comparando Selpercatinib vs tratamiento estandar (Pemetrexed mas platino con o sin pembrolizumab) con alteracion del gen RET en pacientes con NSCLC. Se permite cross-over a pacientes que han progresado a tratamiento standard
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion asesorado por revision central independiente
Objetivos secundarios:
Control de enfermedad, tasa de respuesta, duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: Confirmacion histologica o citologica de NSCLC no escamoso estadios IIIB-IIIC o estadios IV, alteracion del gen RET, ECOG 0-1, funcion adecuada hemtaologica-hepatica y renal
Criterios de exclusion: Validacion de otros drivers oncogenicos, terapia sistemica previa. Tratamiento (quimoterapico,inmunoterapico, o biologico) en adyuvancia o neoadyuvancia es permitido si finalizao al menos 6 meses antes de la randomizacion. Cirugia mayor los ultimos 3 meses. Rdt paliativa dentro de la primera semana del estudio, Mts en SNC sintomatica, meningitis carcinomatosa o compresion medular no tratada, enfermedad cardiovascular los ultimos 6 meses, infeccion bacteriana activa, sindrome mal absortivo intestinal, embarazo, lactancia, derrame pericardico o pleural
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04194944
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
250
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/03/2020
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/01/2023
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, China, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Paises bajos, Polonia, Rumania, Rusia, Singapure, España, Taiwan, Turquia, Ucrania, Reino Unido
Patrocinador:
Eli Lilly and Company
Colaboradores:
Loxo Oncology, Inc. a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
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