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Cáncer de Pulmón
Estudio de Osimertinib con o sin quimioterapia como primera linea de tratamiento en pacientes portadores de cancer de pulmon no celulas pequeñas con EGFR mutado (Flaura2)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Osimertinib con o sin quimioterapia como primera linea de tratamiento en pacientes portadores de cancer de pulmon no celulas pequeñas con EGFR mutado (Flaura2)
Resumen del estudio:
Estudio Fase III, abierto, randomizado de Osimertinib con o sin quimioterapia (platino + pemetrexed) como primera linea en portadores de ca de pulmon no celulas pequeñas local avanzado o metastasico con EGFR mutado
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion medida por RECIST 1.1
Objetivos secundarios:
Sobrevida global, Tasa de respuesta, duracion de respuesta , control de enfermedad, control de resultados en EGFR, concentracion en plasma de Osimertinib
Criterios de elegibilidad:
Criterios de Inclusion: confirmacion patologica de enfermedad de NSCLC, estadios IIIB,IIIC o metastasico IVA o IVB o enfermedad recurrente no pasible de cirugia o radioterapia, EGFR positivo sola o en combinacion con T790M, ECOG 0-1, expectativa de vida > 12 semanas, acepta contracepcion.
Criterios de exclusion:compresion espinal, metastasis cerebral sintomatica o inestable exepto para aquellos que han completado radioterapia y no estan en tratamiento esteroideo y han terminado RDT hace mas de 2 semanas, enfermedad intersticial, enfermedad sistemica no controlada como HTA, prolongacion clinica de QT, falla medular, cualquier factor que afecte la obsorcion de Osimertinib, tratamiento previo con EGFR, cirugia mayor previa las ultimas 4 semanas, RDT de mas del 30% de medula osea, hipersensibilidad a la medicacion
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04035486
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
586
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/07/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
21/03/2026
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Brasil, Canada, China, India, Japon, Corea, Peru, Filipinas, Russia, Chequia, Rusia, Sudafrica, Taiwan, Tailandia, Reino Unido, Vietnam
Patrocinador:
AstraZeneca
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