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Estudio de Olaparib (MK-7339) en combinacion con Pembrolizumab (MK-3475) en tratamiento de neoplasias avanzadas con mutacion en la reaparacion de la recombinacion homologa (HRRm) y/o deficiencia en la recombinacion homologa (HRD)-Positiva
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Olaparib (MK-7339) en combinacion con Pembrolizumab (MK-3475) en tratamiento de neoplasias avanzadas con mutacion en la reaparacion de la recombinacion homologa (HRRm) y/o deficiencia en la recombinacion homologa (HRD)-Positiva
Resumen del estudio:
Estudio fase II sobre la eficacia y seguridad de Olaparib (MK-7339) mas Pembrolizumab (MK-3475) en adultos previamente tratados con neoplasias avanzadas (metastasicas y/o irresecables) con mutacion en la reaparacion de la recombinacion homologa (HRRm) y/o deficiencia en la recombinacion homologa (HRD)-Positiva
Objetivo primario del estudio:
Tasa de respuesta objetiva evaluada por RECIST 1.1 o grupo de trabajo prostatico modificado RECIST 1.1
Objetivos secundarios:
Duracion de respuesta; Progresion libre de enfermedad; Sobrevida global; Efectos adversos; Tasa de respuesta; Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: Neoplasia avanzada o irresecable confirmada histologica/citologicamente de tumor solido que no es pasible de tratamiento curativo o donde el SoC fallo. Los pacientes deben haber progresado o no deben tolerar las terapias de SoC. Detectar mutacion deleterea = o > de 1 de los 15 genes que involucran HRR. Enfermedad mesurable por RECIST 1.1. Expectativa de via > 3 meses. ECOG 0-1.
Criterios de exclusion: Malignidad adicional exepto carcinoma ductal in situ; carcinoma cervical in situ. Neumonitis que requirio esteroides. Sindrome mielodisplasico. Mtts en SNC. Infeccion activa. TBC activa. HIV. Hepatitis B y C activa. Ha recibido factores estimuladores de colonia los ultimos 28 dias al Tto. Ha recibido Anti-PD-1/PDL1/CTLA4/OX40/CD137. Olaparib. Refractario a platinos. Inhibidores de P450
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
DI-2020-152-APN Año 2020
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04123366
Ramas de tratamiento del estudio:
1
Enrolamiento necesario:
300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/11/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
11/12/2023
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Canada, Colombia, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Corea, Letonia, Mexico, Peru, Polonia, Puerto Rico, Rumania, SudAfrica, España, Suecia, Turquia, Ucrania
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
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