Cáncer de Vejiga

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio que compara la eficiacia y seguridad de Nivolumab en combinacion con BCG vs BCG monoterapia en pacientes con Ca de vejiga no musculo invasivo (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
Resumen del estudio: Estudio Fase III, eficiacia y seguridad de Nivolumab en combinacion con BCG vs BCG monoterapia en pacientes con Ca de vejiga no musculo invasivo

Objetivo primario del estudio: Supervivencia libre de eventos

Objetivos secundarios: Sobrevida global, Tasa de respuesta completa, duracion de respuesta, anormalidades en laboratorio, cambios en laboratorio, incidencia de efectos adversos, incidencia de efectos adversos serios, incidendia de eventos que llevaron a la discontinuacion, incidencia de muerte

Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusion: la histologia predominante (> 50%) debe ser carcinoma urotelial (de células de transición) Enfermedad que persiste o recurre en ? 24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como BCG que no respondedora Histologia persistente o recurrente de carcinoma urotelial de alto riesgo no musculo-invasor Tratada con al menos 1 curso adecuado de terapia de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis) Tejido suficiente para el análisis de biomarcadores y la confirmación del diagnóstico del comité de revisión de patología central (PRC) ECOG 0-2. Mujeres y hombres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos. Criterios de exclusion: Enfermedad previa o concurrente musculo invasiva, localmente avanzada, diseminada o metastasica, Carcinoma urotelial en el tracto genitourinario superior dentro de los 24 meses de enrolamiento, Carcinoma urotelial o CIS prostatico. Cirugia previa para cancer de vejiga, radiacion, qmt sistemica o inmunoterapia

Sexo: Ambos

Edad: 18

Fase: III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 112Año2020

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04149574

Ramas de tratamiento del estudio: 2

Enrolamiento necesario: 700

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 09/12/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 16/10/2022

Países participantes: Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canada, Chile, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Paises bajos, Rumania, Singapur, España, Suecia, Reino unido,

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb



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