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Cáncer de Vejiga y Urotelial
Estudio que compara la eficiacia y seguridad de Nivolumab en combinacion con BCG vs BCG monoterapia en pacientes con Ca de vejiga no musculo invasivo (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio que compara la eficiacia y seguridad de Nivolumab en combinacion con BCG vs BCG monoterapia en pacientes con Ca de vejiga no musculo invasivo (HR NMIBC) (CheckMate 7G8)
Resumen del estudio:
Estudio Fase III, eficiacia y seguridad de Nivolumab en combinacion con BCG vs BCG monoterapia en pacientes con Ca de vejiga no musculo invasivo
Objetivo primario del estudio:
Supervivencia libre de eventos
Objetivos secundarios:
Sobrevida global, Tasa de respuesta completa, duracion de respuesta, anormalidades en laboratorio, cambios en laboratorio, incidencia de efectos adversos, incidencia de efectos adversos serios, incidendia de eventos que llevaron a la discontinuacion, incidencia de muerte
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusion: la histologia predominante (> 50%) debe ser carcinoma urotelial (de células de transición)
Enfermedad que persiste o recurre en ? 24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como BCG que no respondedora
Histologia persistente o recurrente de carcinoma urotelial de alto riesgo no musculo-invasor
Tratada con al menos 1 curso adecuado de terapia de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis)
Tejido suficiente para el análisis de biomarcadores y la confirmación del diagnóstico del comité de revisión de patología central (PRC)
ECOG 0-2.
Mujeres y hombres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos.
Criterios de exclusion: Enfermedad previa o concurrente musculo invasiva, localmente avanzada, diseminada o metastasica, Carcinoma urotelial en el tracto genitourinario superior dentro de los 24 meses de enrolamiento, Carcinoma urotelial o CIS prostatico. Cirugia previa para cancer de vejiga, radiacion, qmt sistemica o inmunoterapia
Sexo:
Ambos
Edad:
18
Fase:
III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
112Año2020
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04149574
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
700
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
09/12/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
16/10/2022
Países participantes:
Estados unidos, Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canada, Chile, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Paises bajos, Rumania, Singapur, España, Suecia, Reino unido,
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
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