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Linfoma no Hodgkin
Estudio de bendamustina y rituximab solos versus la combinación con acalabrutinib en sujetos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de bendamustina y rituximab solos versus la combinación con acalabrutinib en sujetos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo
Resumen del estudio:
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de bendamustina y rituximab (BR) solos y en combinación con acalabrutinib (ACP-196) en sujetos con linfoma de células del manto sin tratamiento previo
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion segun la clasificacion de Lugano para linfoma no Hodgkin rama 1 vs rama 2
Objetivos secundarios:
Por investigador: Sobrevida libre de progresion, tasa de respuesta general, sobrevida global
Criterios de elegibilidad:
MCL patológicamente confirmado, con documentación de una translocación cromosómica t (11;14)(q13;q32) y/o sobreexpresión de ciclina D1 en asociación con otros marcadores relevantes (ej: CD5, CD19, CD20, PAX5). No se han recibido terapias sistémicas previas contra el cáncer. ECOG ? 2.Anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y 6 meses después de la última dosis de bendamustina, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, la que sea más prolongada.
Exclusion:Enfermedades cardiovasculares: arritmias no controladas o sintomáticas, ICC o IAM dentro de los 6 meses de la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase III o IV según NYHA, o intervalo de QT corregido (QTc)> 480 ms (calculado mediante la fórmula de Friderica: QT / RR0.33) en la selección. Excepción: fibrilación auricular asintomática controlada.
Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago, resección extensa del intestino delgado que puede afectar la absorción, enfermedad inflamatoria sintomática del intestino, obstrucción intestinal parcial o completa, o restricciones gástricas y cirugía bariátrica, como bypass gástrico.
Infección sistémica, bacteriana, viral u otra infección sistémica no controlada (definida como signos / síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos u otros tratamientos adecuados), o tratamiento antiinfeccioso intravenoso dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de estudio fármaco.
Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
Sexo:
Ambos
Edad:
65
Fase:
III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
DI-2017-10965-APN-AN Año 2017
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02972840
Otros números o códigos de identificación:
IS002199
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
546
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/02/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/10/2022
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Australia, Belgica, Brasil, Canada, China, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungria, Israel, Italia, Japon, Corea, Mexico, Nueva Zelanda, Peru, Polonia, Rusia, España, Taiwan, Ucrania, Vietnam
Patrocinador:
Acerta Pharma BV
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