Cáncer de Pulmón
Estudio de Nivolumab subcutaneo, monoterapia con o sin Hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Nivolumab subcutaneo, monoterapia con o sin Hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Resumen del estudio:
Estudio de Fase I/II, farmacocinético, multitumoral, de la formulación subcutánea de nivolumab como monoterapia
Objetivo primario del estudio:
Concentracion plasmatica
Area bajo la curva
Objetivos secundarios:
Incidencia de efectos adversos
Incidencia de muerte
Incidencia de alteraciones analiticas
Reacciones anafilacticas/hipersensibilidad/a la infusion
Criterios de elegibilidad:
Tumores solidos avanzados o metastasicos:
1.NSCLC escamoso o no escamoso 2.RCC avanzado o metastasico 3.Melanoma 4.HCC 5.CRC, metastasico (MSI-H o dMMR)
Enfermedad mesurable por RECIST 1.1, ECOG 0-1
Criterios de exclusion: Mts cerebral o leptomeningea, Melanoma ocular, enfermedad autoinmune
Sexo:
Ambos
Fase:
I - II
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03656718
Ramas de tratamiento del estudio:
1
Enrolamiento necesario:
60
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
24/09/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
26/09/2021
Países participantes:
Estados Unidos, Argentina, Brazil, Chile, Francia, Italia, Holanda, Nueva Zelanda, Ñpolonia, España, Reino Unido
Patrocinador:
Bristol-Myers Squib
Advertencia:
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