Cáncer de Mama
Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico. (CAPItello-290)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio aleatorizado doble ciego, fase III, para evaluar eficacia y seguridad de capivasertib + paclitaxel versus placebo + paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico. (CAPItello-290)
Resumen del estudio:
Es un estudio aleatorizado, doble ciego, fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de capivasertib más paclitaxel versus placebo más paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) histológicamente confirmado, localmente avanzado (inoperable) o metastásico.
Los criterios de valoración principales son: Determinar la eficacia de capivasertib con paclitaxel vs. placebo con paclitaxel según la evaluación de la supervivencia libre de progresión por parte del investigador. Y Determinar la eficacia de capivasertib con paclitaxel vs. placebo con paclitaxel según la evaluación de la supervivencia global.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida libre de progresion por RECIST 1.1
Sobrevida global
Objetivos secundarios:
Tasa de respuesta
Seguridad y tolerabilidad
Duracion de respuesta
Criterios de elegibilidad:
Cáncer de mama histológicamente confirmado, triple negativo, Enfermedad metastásica o localmente recurrente no pasible de curacion, ECOG 0-1. Medible por RECIST o lesiones liticas medidas por CT o MRI. No debe haber realizado QMT en los ultimos 12 meses. RDT de campo amplio las ultimas 4 semanas. Tto insulinico, alteraciones cardiacas
Sexo:
Ambos
Fase:
III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03997123
Otros números o códigos de identificación:
IS002682
Ramas de tratamiento del estudio:
2
Enrolamiento necesario:
800
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
12/06/2022
Países participantes:
Estados unidos, Canada, Japón, Macedonia, China, Filipinas, Nueva Zelanda, México, Argentina, Brasil, India, Francia, Chequia, korea, Peru, Polonia, Portugal, Arabia saudita, Rusia, Sudafrica, España, Taiwan, Tailandia, Turquia, Suecia, Reino unido
Patrocinador:
PA000035 - AstraZeneca SA
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