Hepatocarcinoma

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: MK 3475-937 Terapia adyuvante con pembrolizumab frente a placebo en participantes con carcinoma hepatocelular y respuesta radiológica completa después de una resección quirúrgica o la ablación local
Resumen del estudio: Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) contra placebo como adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC) y respuesta radiológica completa después de la resección quirúrgica o ablación local.

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de recurrencia *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Eventos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Tiene un diagnóstico de CHC documentado radiológicamente según el criterio de AASLD *No más de 6 semanas deben haber transcurrido entre la fecha de la estadificación y la fecha de la resección quirúrgica o ablación local. *Tiene una exploración de elegibilidad (TC de tórax, exploración por TC trifásica o IRM de abdomen y TC o la IRM de pelvis) que confirma la respuesta radiológica completa 4 semanas después de la resección quirúrgica completa o la ablación local. *No tiene evidencia radiológica de la enfermedad antes del enrolamiento *Tiene un puntaje clase A de hígado en la escala Child-Pugh

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000425-19-5. ANMAT

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03867084

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Pembrolizumab 2) Comparador placebo: Placebo

Enrolamiento necesario: 950

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 28/03/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 30/06/2025

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Canadá, China, Dinamarca, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Malasia, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Federación Rusa, España, Suecia, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL



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