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Cáncer de Riñón
Estudio de Cabozantinib en combinación con Nivolumab e Ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas previamente no tratadas (COSMIC-313)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Cabozantinib en combinación con Nivolumab e Ipilimumab en pacientes con carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas previamente no tratadas (COSMIC-313)
Resumen del estudio:
Se trata de un ensayo de fase 3 controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de cabozantinib en combinación con nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e ipilimumab en combinación con placebo. Aproximadamente 676 sujetos elegibles con RCC avanzado o metastásico de riesgo intermedio o pobre por criterios de IMDC serán aleatorizados en una proporción de 1:1
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
Criterios de elegibilidad:
*Carcinoma de células renales no apto para cirugía curativa o radioterapia o metastásico
*RCC de riesgo intermedio o deficiente según lo definido por los criterios del International Metastatic (IMDC).
*Enfermedad mensurable
*PS mayor a 70% Karnofsky
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03937219
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Brazo experimental
Cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de cabozantinib + nivolumab
2) Comparador activo: Brazo de control
Placebo con Cabozantinib + nivolumab + ipilimumab (4 dosis) seguido de placebo con cabozantinib + nivolumab
Enrolamiento necesario:
676
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
01/11/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Czechia, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Corea, república de, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Singapur, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Exelixis
Patrocinador en Argentina:
Exelixis
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