Cáncer de Pulmón
MK-3475-867 Estudio de fase 3 de SBRT más pembrolizumab para participantes con NSCLC en Estadios I o IIA médicamente inoperable. (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
MK-3475-867 Estudio de fase 3 de SBRT más pembrolizumab para participantes con NSCLC en Estadios I o IIA médicamente inoperable. (MK-3475-867/KEYNOTE-867)
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) más pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) médicamente inoperable en estadio I o IIA.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de eventos
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tiempo a la muerte o enfermedad a distancia
*Eventos adversos
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Tiene NSCLC diagnosticado por histología o citología y confirmado como NSCLC en Estadio I o IIA
*No puede someterse a una cirugía torácica debido a enfermedades médicas existentes, según lo determine su médico en consulta con la junta oncológica multidisciplinaria del centro. La recomendación de dicha junta, así como los motivos para declarar al paciente médicamente inoperable, deben incluirse en los documentos del participante para poder ser elegible para KEYNOTE-867
*Aquellos que pueden resistir la cirugía torácica, pero que eligen seguir un tratamiento no quirúrgico, no son elegibles.
*ECOG 0 - 1 - 2
*Se excluyen los pacientes que tiene un cáncer adicional conocido en progreso o que necesitó tratamiento activo en los últimos 3 años
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
DI-2019-5730-APN Año 2019
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03924869
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: SBRT+Pembolizumab
2) Comparador de placebo: SBRT+Placebo
Enrolamiento necesario:
530
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
25/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
11/04/2025
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Corea, República de, Nueva Zelandia, Noruega, Polonia, Federación de Rusia, España, Suiza, Turquía, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
Advertencia:
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