Cáncer de Mama
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara atezolizumab (anticuerpo ANTI-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano contra quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable. (IMpassion030)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara atezolizumab (anticuerpo ANTI-PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclina/taxano contra quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable. (IMpassion030)
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atezolizumab adyuvante en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab, doxorubicina dosis densa o epirubicina (elección del investigador), y ciclofosfamida, en comparación con paclitaxel seguido de doxorubicina ddosis densa o epirubicina (elección del investigador) y ciclofosfamida solo en pacientes con TNBC en estadio II-III (Triple Cáncer de mama negativo)
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de enfermedad invasiva
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Sobrevida libre de enfermedad
*Sobrevida libre de recurrencia
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de mama en estadio 2 o 3 operable no metastásico. Los pacientes con enfermedad sin afectación ganglionar deben tener un tamaño tumoral de menos de 2 cm. Los pacientes con cáncer de mama bilateral, multicéntrico o multifocal sin afectación ganglionar son elegibles siempre que al menos una lesión mida más de 2 cm
*Triple negativo (estado negativo para HER2, RE y RPg) documentado histológicamente
*Adecuadamente extirpado: Los pacientes deben haber sido sometidos a una cirugía de conservación de mamas o a una mastectomía
*ECOG 0 -1
*Se excluyen tumores T4
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
7893 Año 2019
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03498716
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Atezolizumab + Quimioterapia
Los participantes recibirán atezolizumab (en combinación con quimioterapia como se describe a continuación) cada 2 semanas durante 10 dosis, seguido de un tratamiento de mantenimiento de atezolizumab cada 3 semanas para completar 1 año de tratamiento a partir de la primera dosis
La quimioterapia consistirá en paclitaxel cada semana durante 12 semanas, seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida dosis densa por 4 ciclos apoyadas con Factor estimulante de colonias.
2)Comparador activo: Quimioterapia
La quimioterapia consistirá en paclitaxel cada semana durante 12 semanas, seguido de doxorrubicina/ciclofosfamida dosis densa por 4 ciclos apoyadas con Factor estimulante de colonias.
Enrolamiento necesario:
2300
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
02/08/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
24/03/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, China, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hong Kong, Hungría, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Perú, Polonia, Rumania, Federación de Rusia, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Hoffmann-La Roche
Patrocinador en Argentina:
Pharmaceutical Research Associates Ltda. Suc. Arg
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