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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: CA209-7FL Estudio en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-). (CheckMate 7FL)

Resumen del estudio: Un estudio aleatorizado multibrazo que evalúa la seguridad y eficacia de nivolumab frente a placebo en combinación con paclitaxel en participantes con cáncer de mama ER+/HER2-

Objetivo primario del estudio: *Respuesta Patológica Completa *Sobrevida Libre de Eventos

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Sobrevida libre de enfermedad *Sobrevida libre de metástasis *Tasa de respuesta objetiva *Tasa de cirugía conservadora de la mama *Eventos adversos *Calidad de vida

Criterios de elegibilidad: *Los participantes deben tener carcinoma de mama invasivo histológicamente confirmado, con las siguientes características: Carcinoma ductal de mama invasivo localizado, confirmado por el patólogo local, que incluye T1c-T2 (tamaño del tumor mayor o igual a 2 cm), estadio ganglionar clínico (cN) 1-cN2 o T3-T4, cN0-cN2. El estado ganglionar debe ser confirmado citológicamente *Los participantes deben tener enfermedad medible *Los participantes deben tener ER positivo, HER2 negativo *Los participantes deben considerarse elegibles para quimioterapia neoadyuvante. *Cualquier tratamiento local o sistémico, incluyendo quimioterapia previa, ET, terapia dirigida y/o radioterapia para el BC actualmente diagnosticado antes del enrolamiento *

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 9255 Año 2019

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT04109066

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Arm A: Nivolumab combinado con TC neoadyuvante y adyuvante ET Nivolumab con paclitaxel seguido de nivolumab con antraciclina + ciclofosfamida como tratamiento neoadyuvante (precirugía), luego nivolumab con tratamiento endocrino adyuvante (post-cirugía) de la elección del investigador 2) Comparador de placebo: Brazo B: Placebo combinado con CT neoadyuvante y adyuvante ET Nivolumab placebo con paclitaxel seguido de nivolumab placebo con antraciclina + ciclofosfamida como tratamiento neoadyuvante (precirugía) y luego nivolumab con adyuvante (post-cirugía) terapia endocrina de elección del investigador

Enrolamiento necesario: 1200

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 25/10/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 20/06/2032

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, Irlanda, México, Países Bajos, Polonia, Portugal, Puerto Rico, Rumania, Singapur, España, Suiza, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT04109066?term=