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Cáncer de Pulmón
CA209-77T Estudio en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en Estadio II-IIIB resecable
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CA209-77T Estudio en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en Estadio II-IIIB resecable
Resumen del estudio:
El objetivo principal del estudio es examinar si neoadyuvancia y adjuvant con inmunoterapia prolongará la supervivencia libre de enfermedad en participantes con cáncer de pulmón no células pequeñas en etapa temprana-
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de eventos
Objetivos secundarios:
1) Sobrevida global
2) Respuesta patológica completa
3) Respuesta patológica mayor
Criterios de elegibilidad:
1) Participantes con confirmación histológica de NSCLC en Estadio IIA (mayor o igual a 4 cm) a IIIB (T3N2)
2) Sin metástasis cerebral
3) El participante debe ser considerado elegible para la resección completa y debe aceptar someterse a cirugía estándar para la resección completa del NSCLC luego de la terapia neoadyuvante
4) Sin tratamiento previo (sin tratamiento antineoplásico sistémico previo).
5) ECOG 0 - 1
6) Se excluyen participantes con mutaciones EGFR y ALK conocidas
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000488-19-3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT04025879
Otros números o códigos de identificación:
CA209-77T
Ramas de tratamiento del estudio:
El estudio está compuesto por cuatro partes. El período de selección, el período de tratamiento previo a la cirugía (tratamiento neoadyuvante), el período de tratamiento posterior a la cirugía (tratamiento adyuvante) y el período de seguimiento.
Hay dos brazos de tratamiento. Brazo A: Nivolumab 360 mg como una infusión intravenosa cada 3 semanas más quimioterapia doble con platino por 4 ciclos como una infusión intravenosa seguido de cirugía, después de la cirugía, nivolumab 480 mg como una infusión intravenosa cada 4 semanas durante hasta 13 ciclos (aproximadamente 1 año) post-cirugía.
Brazo B: Placebo cada 3 semanas más quimioterapia doble con platino por 4 ciclos como infusión intravenosa seguido de cirugía, después de la cirugía, placebo cada 4 semanas durante hasta 13 ciclos (aproximadamente 1 año) post-cirugía.
Enrolamiento necesario:
452
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/09/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
24/05/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, China, Czechia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, México, Países Bajos, Polonia, Puerto Rico, Rumania, Federación Rusa, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA
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