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Cáncer de Pulmón
Un estudio de Pembrolizumab (MK-3475) Con o sin mantenimiento Olaparib en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas de primera línea (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Un estudio de Pembrolizumab (MK-3475) Con o sin mantenimiento Olaparib en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas de primera línea (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)
Resumen del estudio:
El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento, frente a pembrolizumab más mantenimiento con placebo de olaparib para el tratamiento de NSCLC escamoso.
Objetivo primario del estudio:
1) Sobrevida libre de progresión
2) Sobrevida global
Objetivos secundarios:
1) Eventos adversos
2) Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1) Tener diagnóstico de carcinoma escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio IV metastásico
2) TEner enfermedad mensurable por RECIST
3) No han recibido tratamiento sistémico previo para su CPNC avanzado/metastásico.
4) ECOg 0 -1
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000441-19-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03976362
Otros números o códigos de identificación:
MK-7339-008
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxane + Olaparib
Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos: Pembrolizumab MÁS carboplatino MÁS un taxano (paclitaxel o agarran-paclitaxel). Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o enfermedad estable a la terapia de inducción, el participante se aleatoriza a la terapia de mantenimiento. Para la Fase de Mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab MÁS EL MANTENIMIENTO con olaparib hasta enfermedad progresiva, decisión del médico o toxicidad intolerable.
2) Comparator activo: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxane + placebo de Olaparib Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos de Pembrolizumab MÁS carboplatino MÁS un taxano (paclitaxel o agarran-paclitaxel). Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o enfermedad estable a la terapia de inducción, se aleatoriza a la terapia de mantenimiento. Para la Fase de Mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab MÁS olaparib placebo hasta enfermedad progresiva, decisión del médico o toxicidad intolerable.
Enrolamiento necesario:
735
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/06/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
06/05/2024
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, Francia, Japón, Corea, república de, México, Nueva Zelanda, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Turquía, Ucrania, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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