Cáncer de Colon

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: 20140346 - Estudio de romiplostim para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos adultos con cáncer gastrointestinal o colorrectal
Resumen del estudio: Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y con enmascaramiento doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que se encuentren en quimioterapia basada en FOLFOX para el tratamiento de cáncer gastrointestinal o colorrectal.

Objetivo primario del estudio: 1) Incidencia de trombocitopenia inducida por quimioterapia

Objetivos secundarios: 1) Profundidad del descenso de plaquetas 2) tiempo a la primera respuesta 3) Sangrados 4) Sobrevida Global 5) Incidencia de tranfusiones 6) Eventos adversos

Criterios de elegibilidad: 1) El diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal o gastrointestinal, definido como cáncer de esófago, estómago, colon o recto. La etapa tumoral no afectará la elegibilidad. 2) Los sujetos deben estar en un régimen de quimioterapia basada en FOLFOX, que contenga 5-FU y oxaliplatino, en un programa de 14 días. 3) Los sujetos deben contar con un recuento de plaquetas de menos de 75 x 109/L en el día de estudio 4) Se excluyen pacientes con afecciones hematológicas

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000449-19-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03362177

Otros números o códigos de identificación: NCT03362177

Ramas de tratamiento del estudio: 1) Experimental: Romiplostim 2) Comparador placebo: Placebo

Enrolamiento necesario: 162

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 30/09/2019

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 17/10/2021

Países participantes: Argentina, Brasil, Canadá, Grecia, Polonia, Federación de Rusia, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Amgen

Patrocinador en Argentina: IQVIA Argentina RDS S.R.L



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