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Cáncer de Esofago
Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en participantes
con cáncer avanzado, previamente tratado, con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas.(MK-7339-002 / LYNK-002)
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en participantes
con cáncer avanzado, previamente tratado, con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas.(MK-7339-002 / LYNK-002)
Resumen del estudio:
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de olaparib (MK-7339) en monoterapia en participantes con múltiples tipos de cáncer avanzado (no resecable y/o metastásico) que: 1) han progresado o han sido intolerantes a la terapia de cuidado estándar; y 2) son positivos para la mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) o la deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
Objetivo primario del estudio:
1) Tasa de Respuesta Objetiva
Objetivos secundarios:
1) Duración de la respuesta
2) Sobrevida Global
3) Sobrevida Libre de Progresión
4) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Tiene un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente (metastásico y / o no resecable) (excepto los cánceres de mama u ovario cuyo tumor tiene una línea germinal o una mutación BRCA somática) que no es elegible para un tratamiento curativo y para el cual ha fallado la terapia estándar . Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias estándar de atención que se sabe que proporcionan beneficios clínicos. No hay límite en el NUM de tratamiento previo
2) Descripción
Tiene un tumor sólido confirmado histológicamente o citológicamente (metastásico y / o no resecable) (excepto los cánceres de mama u ovario cuyo tumor tiene una línea germinal o una mutación BRCA somática) que no es elegible para un tratamiento curativo y para el cual ha fallado la terapia estándar . Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a las terapias estándar de atención que se sabe que proporcionan beneficios clínicos. No hay límite en el NUM de tratamiento previo
Tiene mutaciones deletéreas conocidas o sospechosas centralmente confirmadas en al menos 1 de los genes involucrados en HRR o HRD confirmada centralmente.
3) Para los participantes que recibieron platino anterior (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino en monoterapia o en combinación) para tumores sólidos avanzados (metastásicos y / o no resecables), no hay evidencia de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino
4) Tiene una enfermedad medible según RECIST
5) ECOG 0 - 1
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000350-18-3
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03742895
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Olaparib
Los participantes con cáncer avanzado con HRRm o HRD positivo recibirán olaparib oral, 300 mg dos veces al día.
Enrolamiento necesario:
370
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
18/12/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
30/04/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Canadá, Colombia, Dinamarca, Francia, Guatemala, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea, República, México, Perú, Rumania, Federación de Rusia, España, Suiza, Turquía, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
Patrocinador en Argentina:
MSD Argentina SRL
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