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Cáncer de Vía Biliar
Estudio en Tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H). (CheckMate 848)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio en Tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H). (CheckMate 848)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos experimentales llamados nivolumab e ipilimumab o nivolumab solamente en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con carga mutacional tumoral alta (TMB-H). El TMB es un biomarcador que podría ayudar a predecir qué pacientes pueden responder mejor a algunas inmunoterapias.
Objetivo primario del estudio:
Tasa de respuesta objetiva
Objetivos secundarios:
1) Duración de la respuesta
2) Tiempo a la respuesta
3) Tasa de beneficio clínico
4) Sobrevida Global
5) Sobrevida libre de progresión
6) Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Participantes con un tumor maligno sólido confirmado histológica o citológicamente refractario, metastásico o no resecable con TMB-H que sean refractarios a las terapias locales estándar, o para los que no haya tratamiento estándar disponible
2)Tejido tumoral y sangre disponibles para análisis de TMB
3) Los participantes deben tener una enfermedad medible para la evaluación de la respuesta
4) Se excluyen participantes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células renales (CCR) o neoplasia maligna hematológica como sitio primario de la enfermedad
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase II
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000340-18-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03668119
Otros números o códigos de identificación:
CA209-848
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Nivolumab + Combinación de Ipilimumab
2) Experimental: Nivolumab Monoterapia
Enrolamiento necesario:
183
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
29/10/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
15/06/2021
Países participantes:
Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Perú, Polonia, Puerto Rico, Rumania, Singapur, España, Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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