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Cáncer de Próstata
Estudio de Pembrolizumab mas Enzalutamida Versus Placebo más Enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Pembrolizumab mas Enzalutamida Versus Placebo más Enzalutamida en participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
Resumen del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y enzalutamida en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) que no hayan recibido quimioterapia para mCRPC, sin tratamiento con abiraterona o son intolerantes o progresan con acetato de abiraterona.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida global
*Sobrevida libre de progresión radiográfica
Objetivos secundarios:
*Tiempo al inicio de la primera terapia subsecuente
*Tasa de respuesta del PSA
*Tasa de respuesta objetiva
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la progresión por PSA
*Eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
1) Adenocarcinoma de próstata
2) Tiene progresión del cáncer de próstata mientras está en terapia de privación de andrógenos o orquiectomía post bilateral
3) Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la exploración ósea y/o enfermedad de los tejidos blandos por tomografía computarizada/resonancia magnética
4) Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dL (<2.0 nM)
5) ECOG 0 - 1
Sexo:
Masculino
Fase:
Fase III
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03834493
Otros números o códigos de identificación:
3475-641
Ramas de tratamiento del estudio:
1) Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamida. Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por perfusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante un máximo de 35 ciclos (aproximadamente 2 años) más enzalutamida 160 mg administrado por vía oral (PO) una vez al día (QD) continuamente hasta la progresión.
2) Comparador placebo: placebo + Enzalutamide. Los participantes reciben el placebo por IV infusión administrada durante el Día 1 cada 3 semanas para hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) más enzalutamida 160 mg administrado por vía oral (PO) una vez al día (QD) continuamente hasta la progresión.
Enrolamiento necesario:
1200
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
28/07/2019
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
12/11/2023
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Canadá, Chile, Colombia, Francia, Israel, Italia, Japón, Corea, república de, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, el Reino Unido, Estados Unidos
Patrocinador:
Merck Sharp & Dohme Corp.
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