Melanoma

Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de NKTR-214 combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de NKTR-214 combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente
Resumen del estudio: El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad (es decir, cuán bien actúa el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco experimental llamado NKTR-214 en combinación con nivolumab, en comparación con nivolumab solo, en pacientes con melanoma no tratado previamente, que no puede ser removido quirúrgicamente o metastásico

Objetivo primario del estudio: *Tasa de respuesta global *Sobrevida libre de progresión *Sobrevida Global

Objetivos secundarios: *Tasa de beneficio clínico *Duración de la respuesta *Tiempo a la respuesta *Incidencia de eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Melanoma histológicamente confirmado en estadio III (irresecable) o estadio IV *ECOG menor o igual a 1 *Participantes sin tratamiento previo (es decir, sin terapia antineoplásica sistémica previa para el melanoma irresecable o metastásico), a excepción del tratamiento adyuvante previo para el melanoma con agentes aprobados (por ejemplo, inhibidores de BRAF/MEK, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o interferón). Los participantes que han tenido recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a completar el tratamiento adyuvante no son elegibles. *Enfermedad medible por tomografía computada (TC) o resonancia magnética (RM) *Los participantes deben tener un estado de mutación BRAF V600 conocido o dar su consentimiento para la prueba de mutación BRAF V600 *Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles si estas han sido tratadas y no existe evidencia en imágenes de resonancia magnética (RM) que indique progresión durante al menos 8 semanas después de completado el tratamiento *Se excluye el melanoma uveal

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000334-18-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03635983

Otros números o códigos de identificación: CA045-001

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Combinación NKTR-214 + Nivolumab *Experimental: Monoterapia Nivolumab

Enrolamiento necesario: 764

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/09/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 16/06/2024

Países participantes: Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Rumania, Federación de Rusia, España, Suiza, Reino Unido

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Patrocinador en Argentina: Bristol-Myers Squibb Argentina SRL



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