Melanoma
Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de NKTR-214 combinado con nivolumab versus
nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de NKTR-214 combinado con nivolumab versus
nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio consiste en evaluar la efectividad (es decir, cuán bien actúa el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco experimental llamado NKTR-214 en combinación con nivolumab, en comparación con nivolumab solo, en pacientes con melanoma no tratado previamente, que no puede ser removido quirúrgicamente o metastásico
Objetivo primario del estudio:
*Tasa de respuesta global
*Sobrevida libre de progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Tasa de beneficio clínico
*Duración de la respuesta
*Tiempo a la respuesta
*Incidencia de eventos adversos
Criterios de elegibilidad:
*Melanoma histológicamente confirmado en estadio III (irresecable) o estadio IV
*ECOG menor o igual a 1
*Participantes sin tratamiento previo (es decir, sin terapia antineoplásica sistémica previa para el melanoma irresecable o metastásico), a excepción del tratamiento adyuvante previo para el melanoma con agentes aprobados (por ejemplo, inhibidores de BRAF/MEK, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab o interferón). Los participantes que han tenido recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a completar el tratamiento adyuvante no son elegibles.
*Enfermedad medible por tomografía computada (TC) o resonancia magnética (RM)
*Los participantes deben tener un estado de mutación BRAF V600 conocido o dar su consentimiento para la prueba de mutación BRAF V600
*Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles si estas han sido tratadas y no existe evidencia en imágenes de resonancia magnética (RM) que indique progresión durante al menos 8 semanas después de completado el tratamiento
*Se excluye el melanoma uveal
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000334-18-9
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03635983
Otros números o códigos de identificación:
CA045-001
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Combinación
NKTR-214 + Nivolumab
*Experimental: Monoterapia
Nivolumab
Enrolamiento necesario:
764
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
14/09/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
16/06/2024
Países participantes:
Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Israel, Italia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Polonia, Portugal, Rumania, Federación de Rusia, España, Suiza, Reino Unido
Patrocinador:
Bristol-Myers Squibb
Patrocinador en Argentina:
Bristol-Myers Squibb Argentina SRL
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