Cáncer de Pulmón

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Brigatinib (ALUNBRIG) en comparación con Alectinib (ALECENSA®) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo a la cinasa de linfoma anaplásico avanzado que Progresaron con el tratamiento con Crizotinib (XALKORI®)
Resumen del estudio: El propósito de este estudio es comparar la eficacia de brigatinib versus alectinib en participantes con ALK+ localmente avanzado o metastásico NSCLC que han progresado a crizotinib

Objetivo primario del estudio: *Sobrevida libre de progresión

Objetivos secundarios: *Tiempo a la progresión intracraneal *Sobrevida Global *Tasa de respuesta objetiva *Tiempo a la respuesta *Tasa de respuesta objetiva intracraneal *Duración de la respuesta intracraneal *Calidad de Vida

Criterios de elegibilidad: *Tener confirmación histológica o citológica de NSCLC en estadío IIIB o estadío IV *ALK positivo *Haber tenido progresión de la enfermedad mientras recibía tratamiento con crizotinib *Haber recibido no más de 2 regímenes previos de terapia sistémica contra el cáncer en el entorno metastásico o localmente avanzado *ECOG 0 - 2 *ener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST v. 1.1.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: Referencia: 1-0047-0002-000390-18-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03596866

Otros números o códigos de identificación: 2018-001957-29 ( EudraCT Number )

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Brigatinib 90 miligramos (mg), comprimidos por vía oral, una vez al día 7 días, seguido de Brigatinib 180 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST *Comparador activo: Alectinib 600 mg, cápsulas, por vía oral dos veces al día hasta la progresión objetiva de la enfermedad según la versión 1.1 de RECIST

Enrolamiento necesario: 246

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 19/04/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 04/12/2021

Países participantes: Argentina, Austria, Canadá, Chile, China, Croacia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Italia, Corea, República de México, Rumania, Federación de Rusia, España, Suecia, Taiwán, Tailandia, Estados Unidos

Patrocinador: Ariad Pharmaceuticals

Patrocinador en Argentina: PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA. Suc. Argentina.



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