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Cáncer de Pulmón
Estudio de Fase III, doble ciego de Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab contra placebo como tratamiento de consolidación para pacientes con SCLC que no han progresado después de la terapia concurrente de quimiorradiación
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio de Fase III, doble ciego de Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab contra placebo como tratamiento de consolidación para pacientes con SCLC que no han progresado después de la terapia concurrente de quimiorradiación
Resumen del estudio:
Es un estudio de fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico, internacional, para determinar la eficacia y seguridad de Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab en comparación con placebo como tratamiento de consolidación en SCLC estadío I-III. El criterio de valoración principal es sobrevida libre de progresión.
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida libre de progresión
*Sobrevida Global
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Tasa de respuesta objetiva
Sobrevida libre de progresión
*Tiempo a la muerte o la metástasis a distancia
*Calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
*SCLC de estadío limitado documentado histológica o citológicamente (SCLC de Estadío I ¿ III)
*Estado funcional ECOG de 0 o 1
*Recibió 4 ciclos de quimioterapia a base de platino de forma concurrente con RT
*Los pacientes deben haber alcanzado Respuesta Completa, Respuesta PArcial o enfermedad estable y no haber progresado después de la CRT a base de platino, definitiva, concurrente.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
Referencia: 1-0047-0002-000349-18-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03703297
Otros números o códigos de identificación:
D933QC00001
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Durvalumab + Placebo
*Experimental: Durvalumab + Tremelimumab
*Comparador de placebo: Placebo + Placebo
Enrolamiento necesario:
600
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
27/09/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
28/12/2023
Países participantes:
Argentina, Bélgica, Canadá, China, Chequia, Alemania, India, Italia, Japón, Corea, República de Países Bajos, Federación de Rusia, España, Taiwán, Turquía, Estados Unidos, Vietnam
Patrocinador:
AstraZeneca
Patrocinador en Argentina:
AstraZeneca SA
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