Cáncer de Pulmón

Estudio fase II/III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples terapias dirigidas, como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (BFAST: blood-first assay screening trial)

Estado: Abierto

Nombre del Estudio: Estudio fase II/III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples terapias dirigidas, como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (BFAST: blood-first assay screening trial)
Resumen del estudio: Esta es una fase 2/3, mundial, multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinación en pacientes con NSCLC no resecable, avanzado o metastásico determinando mutaciones somáticas oncogénicas o positivo por análisis de la carga mutacional (TMB) de tumor identificado en ADN circulante en Sangre.

Objetivo primario del estudio: *Porcentaje de respuesta efectiva *Sobrevida Libre de Progresión

Objetivos secundarios: *Beneficio clínico *Duración de la respuesta *Sobrevida Global *Porcentaje de pacientes con efectos adversos *Calidad de Vida

Criterios de elegibilidad: *Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC no resecable IIIB o IV *Diagnóstico citológico o histológico confirmado *ECOG performance Status 0-2 *Enfermedad medible *Esperanza de vida mayor que o igual que 12 semanas *Se excluyen pacientes con metástasis en SNC sintomáticas

Sexo: Ambos

Fase: II/III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000328-18-9

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03178552

Ramas de tratamiento del estudio: 1: Experimental: Cohorte A: Alectinib 600 miligramos (mg). Participantes con ALK positivo (Completa) 2: Experimental: Cohorte B: Fase de adecuacion de dosis Alectinib (Completa) 3: Experimental: Cohorte B: Fase de expansión de dosis (DEP) Alectinib (completa) 4: Experimental: Cohorte C: Atezolizumab 1200 mg. Para participantes con bTMB positivo 5: Comparador activo: Cohorte C: Pemetrexed, cisplatino o carboplatino. Incluye participantes con bTMB positivo 6:Comparador activo: Cohorte C: gemcitabina, cisplatino o carboplatino. Incluye participantes con bTMB positivo 7: Experimental: Cohorte D: Entrectinib 600 miligramos (mg). Para participantes con Ros1 positivo

Enrolamiento necesario: 580

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 22/09/2017

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 13/02/2020

Países participantes: Argentina, Australia, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Costa Rica, Francia, Alemania, Hong Kong, Israel, Italia, Japón, Corea, República de México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Panamá, Perú, Polonia, Federación de Rusia, Serbia, Singapur, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Estados Unidos

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Hoffmann-La Roche Ltd



Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí


Compartir Estudio


Realizar nueva búsqueda