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Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: xfPembrolizumab como terapia neoadyuvante y adyuvante en Cáncer de Cabeza y Cuello escamoso en estadio III-IVA resecable. MK-3475-689 - MK-3475

Resumen del estudio: Estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta de pembrolizumab administrado antes de la cirugía y pembrolizumab en combinación con el estándar de radioterapia (con o sin cisplatino), como tratamiento postquirúrgico en participantes con diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IVA, resecable, localmente avanzado. La hipótesis primaria es que pembrolizumab dado antes de la cirugía y después de la cirugía combinado con radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patológica principal y la supervivencia sin acontecimientos comparado con la radioterapia (con o sin cisplatino) sola.

Objetivo primario del estudio: *Respuesta Patológica Mayor *Sobrevida Libre de Eventos

Objetivos secundarios: *Sobrevida Global *Respuesta patológica completa *Calidad de Vida *Porcentaje de participantes con eventos adversos

Criterios de elegibilidad: *Tener diagnóstico reciente confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas resecable no metastásico *Ser elegible para la cirugía primaria según la decisión del investigador y conforme a la práctica local *Tener carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada por tomografía computada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), conforme a los RECIST 1.1 evaluados por el investigador/radiólogo del centro local *disponer muestra de tejido para análisis de marcadores *Tener un estado funcional según ECOG de 0 a 1 *Quedan excluidos si presentan cáncer fuera de la orofaringe, laringe e hipofaringe o la cavidad oral; por ejemplo, HNC nasofaríngeo, sinusal, paranasal u otros sitios de HNC primario desconocidos *Quedan excluidos los participantes que hayan recibido algún tipo de tratamiento como radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia anteriormente.

Sexo: Ambos

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 13123 Año 2017

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03765918

Otros números o códigos de identificación: IS001838

Ramas de tratamiento del estudio: *Experimental: Pembro Neoadjuvant + Pembro adyuvante: Los participantes reciben 200 mg. pembrolizumab intravenoso por día 1 cada 21 por 2 ciclos como un neoadyuvante antes de la cirugía. Después de la resección quirúrgica, los participantes de alto riesgo reciben 200 mg. pembrolizumab Día 1 cada 3 semanas or 15 ciclos más el estándar de la radioterapia/Quimioterapia con Platino. *Comparator activo: Ninguna terapia neoadyuvante + Pembro Adyuvante: Los participantes no reciben ninguna neoadyuvancia antes de la cirugía. Después de resección quirúrgica, los participantes reciben el estándar de la radioterapia más quimioterapia con platino.

Enrolamiento necesario: 600

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 17/12/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 21/02/2023

Países participantes: Argentina, Brasil, Chile, Israel, Corea, república de, Polonia, Portugal, Federación Rusa, España, Suiza, Taiwán, Ucrania, el Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme Corp.

Patrocinador en Argentina: MSD Argentina SRL

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03765918?term=NCT0376