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Cáncer de Mama
Características y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico tratadas con Ixabepilona como monoterapia o en combinación con capecitabina. Un estudio observacional prospectivo
Estado:
Abierto
Nombre del Estudio:
Características y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico tratadas con Ixabepilona como monoterapia o en combinación con capecitabina. Un estudio observacional prospectivo
Resumen del estudio:
Este es un estudio prospectivo no intervencionista para determinar las características y resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico tratadas con Ixabepilona como monoterapia o en combinación con capecitabina.
Objetivo primario del estudio:
1. describir las características de las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que reciben tratamiento con ixabepilona.
2. describir la sobrevida (OS) y la sobrevida libre de progresión (PFS) de las pacientes que reciben tratamiento con Ixabepilona en monoterapia o en combinación.
Objetivos secundarios:
1. describir los patrones de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que reciben tratamiento con ixabepilona, razones para la discontinuación y tratamientos posteriores a ixabepilona. También se registrará la discontinuación debido a la eventual falta de provisión de la droga por el sistema de salud que corresponda a cada paciente.
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2. describir la ocurrencia de eventos adversos después del inicio del tratamiento con ixabepilona, y entre estos, los eventos adversos que hayan llevado a la eventual discontinuación del tratamiento con ixabepilona.
3. Describir la utilización de recursos de salud (ejemplo: internaciones por causa de eventos adversos relacionados a ixabepilona).
Criterios de elegibilidad:
Criterios de Inclusión: pacientes adultos, mayores de 18 años, con diagnóstico de cáncer de mama avanzado o metastásico. La fecha de inicio del tratamiento con ixabepilona deberá ser posterior al 01 de Junio de 2018
Criterios de Exclusión: pacientes que recibieron o reciben ixabepilona en un estudio intervencionista o en un programa de uso compasivo de la droga. Paciente con diagnóstico oncológico distinto de cáncer de mama avanzado o metastásico. La combinación de Ixabepilona con capecitabina está contraindicada en pacientes con transaminasas elevadas (más de 2,5 veces del límite superior normal) o hiperbilirrubinemia.
Sexo:
Femenino
Fase:
Observacional Prospectivo
Identificación ClinicalTrials.gov:
No registrado
Otros números o códigos de identificación:
IXA-GAICO-2018
Ramas de tratamiento del estudio:
*Ixabepilona + Capecitabina
*Ixabepilona en monoterapia
Enrolamiento necesario:
60
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
01/06/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/05/2019
Países participantes:
Argentina
Patrocinador:
GAICO. Grupo Argentino de Investigación Clínica
Patrocinador en Argentina:
BIOPAS
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