Nuevos Estudios
Cáncer de Pulmón
CACZ885T2301: Estudio de eficacia y seguridad del canakinumab como terapia adyuvante en sujetos adultos con cáncer de pulmón a células no pequeñas en estadios II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2), según AJCC/UICC v. 8, totalmente resecado. CANOPY-A
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
CACZ885T2301: Estudio de eficacia y seguridad del canakinumab como terapia adyuvante en sujetos adultos con cáncer de pulmón a células no pequeñas en estadios II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2), según AJCC/UICC v. 8, totalmente resecado. CANOPY-A
Resumen del estudio:
El propósito primario del estudio es determinar la eficacia y seguridad de canakinumab versus placebo como terapia adyuvante en sujetos con cáncer de pulmón completamente resecados. Los sujetos recibirán tratamiento con canakinumab o placebo durante 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas) o hasta que experimenten cualquiera de los siguientes: primera recurrencia según lo determine el investigador, toxicidad inaceptable que impida el tratamiento posterior, interrupción permanente del tratamiento a criterio del investigador o del sujeto, o muerte, o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
Objetivo primario del estudio:
Sobrevida Libre de Enfermedad
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*sobrevida específica por cáncer de pulmón
*Tiempo al deterioro sintomático
*Tiempo al deterioro de la calidad de vida
Criterios de elegibilidad:
1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección.
2. Edad mayor 18 años (inclusive)
3. Según AJCC/UICC v. 8, estadio II-IIIA y IIIB (T>5 cm N2) totalmente resecado (R0); luego de finalizar la QMT adyuvante o radioterapia si correspondiera.
4. La quimioterapia adyuvante es obligatoria para la enfermedad en el estadio II-IIIA y estadio IIIB (T>5 cm N2), según AJCC/UICC v. 8, durante 4 ciclos (ciclos de 21 o 28 días), de acuerdo con los lineamientos locales o nacionales (salvo que no haya tolerancia, en cuyo caso se requiere al menos 2 ciclos de quimioterapia adyuvante). La quimioterapia adyuvante es obligatoria (al menos 2 ciclos) para todos los sujetos, excepto para aquellos que tienen la enfermedad en estadio IIA con T (>4-5 cm)
5. ECOG de 0 a 1.
6. Se excluyen sujetos con enfermedad no resecable o metastásica, márgenes microscópicos positivos en el informe de patología, y/o tumor grande remanente en el momento de la cirugía.
7. Se excluyen sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o radioterapia neoadyuvante.
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000265-18-0
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT03447769
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: canakinumab. Se administrará canakinumab por18 ciclos (aproximadamente 54 semanas).
*Comparación con placebo: Placebo. Se administrará placebo de canakinumab por 18 ciclos (aproximadamente 54 semanas).
Enrolamiento necesario:
1500
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
16/03/2018
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
31/08/2021
Países participantes:
Argentina, Austria, Chile, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, India, Israel, Italia, Japón, Jordania, Corea, República de, Líbano, Malasia, Noruega, Polonia, España, Suiza, Taiwán, Tailandia, Turquía, Reino Unido, U Estados Unidos
Patrocinador:
Novartis Pharmaceuticals
Patrocinador en Argentina:
Novartis Argentina S.A.
Advertencia: Si bien mantenemos actualizada nuestra base de datos, sugerimos comunicarse previamente con el centro investigador por vía telefónica o por mail para certificar que el protocolo que está buscando aún se encuentre reclutando. Si no puede comunicarse con el centro, puede consultarnos aquí