Nuevos Estudios

Estado: Cerrado

Nombre del Estudio: Estudio de fase III para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de dosis fija de pertuzumab/trastuzumab en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama temprano her2 positivo.

Resumen del estudio: Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de dos ramas y Fase III a nivel mundial para investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab para la administración subcutánea (SC) en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el entorno neoadyuvante / adyuvante.

Objetivo primario del estudio: *Concentración en suero del Pertuzumab durante el ciclo 7

Objetivos secundarios: *Concentración en suero del Trastuzumab durante el ciclo 7 *Porcentaje de pacientes con respuesta patológica completa *Estimación del porcentaje de participantes que estén libre de eventos en relación a la sobrevida libre de enfermedad *Estimación del porcentaje de participantes en Sobrevida Global *Porcentaje de participantes con efectos adversos *Porcentaje de participantes con eventos cardíacos.

Criterios de elegibilidad: *Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama invasivo de estadio II - IIIC (T2-T4, N0-N3, M0), localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano, unilateral e histológicamente confirmado *Tumor primario> 2 cm de diámetro o ganglios positivos *HER2 positivo en base al material de biopsia mamaria pretratamiento. *Acuerdo del paciente para someterse a una mastectomía o cirugía conservadora de la mama después de la terapia neoadyuvante *Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal mayor o igual a 55% *Se excluyen pacientes con cáncer de mama metastásico *Se excluyen pacientes con cáncer de mama bilateral *Se excluyen pacientes con tratamiento sistémico previo *Se excluyen pacientes con

Sexo: Masculino

Fase: Fase III

Nro. Disp. Autorizante Anmat: 1-0047-0002-000245-18-1

Identificación ClinicalTrials.gov: NCT03493854

Otros números o códigos de identificación: WO40324

Ramas de tratamiento del estudio: *Comparador activo: brazo A: Pertuzumab IV + Trastuzumab IV + quimioterapia: Los participantes recibirán 8 ciclos de elección de quimioterapia neoadyuvante por parte del investigador. Esto incluirá: 1) 4 ciclos de doxorrubicina más ciclofosfamida (ddAC) una vez cada 2 semanas (Q2W) (administrados con el apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] según las pautas locales) seguido de paclitaxel Q1W por 12 semanas; o 2) 4 ciclos de doxorrubicina más ciclofosfamida (AC) una vez cada 3 semanas (Q3W) seguido de docetaxel Q3W durante 4 ciclos. El pertuzumab y el trastuzumab se administrarán por vía intravenosa (IV) durante 4 ciclos Q3W simultáneamente con el componente taxano de la quimioterapia. Después de completar su terapia neoadyuvante, los participantes se someterán a cirugía. A partir de entonces, los participantes recibirán 14 ciclos adicionales de pertuzumab IV y trastuzumab IV por un total de 18 ciclos. *Experimental: Brazo B: FDC de Pertuzumab y Trastuzumab SC + Quimioterapia: Los participantes recibirán 8 ciclos de elección de quimioterapia neoadyuvante por parte del investigador. Esto incluirá: 1) 4 ciclos de ddAC Q2W (administrado con soporte de G-CSF según sea necesario de acuerdo con las directrices locales) seguido de paclitaxel una vez por semana (QW) durante 12 semanas; o 2) 4 ciclos de AC Q3W seguidos de docetaxel Q3W durante 4 ciclos. La combinación de dosis fija (FDC) de pertuzumab y trastuzumab se administrará por vía subcutánea (SC) durante 4 ciclos (Q3W) al mismo tiempo que el componente taxano de la quimioterapia. Después de completar su terapia neoadyuvante, los participantes se someterán a cirugía. A partir de entonces, los participantes recibirán 14 ciclos adicionales de FDC de pertuzumab y trastuzumab SC por un total de 18 ciclos.

Enrolamiento necesario: 500

Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina: 14/06/2018

Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina: 12/09/2024

Países participantes: Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Corea, República de, México, Perú, Polonia, Federación de Rusia, España, Taiwán, Tailandia, Turquía, Ucrania, Reino Unido, Estados Unidos

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Patrocinador en Argentina: Productos Roche S.A.Q. e I.

Fuente: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03493854