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Cáncer de Pulmón
Estudio randomizado, abierto, de Fase 3, de nivolumab e ipilimumab versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano (CheckMate 816)
Estado:
Cerrado
Nombre del Estudio:
Estudio randomizado, abierto, de Fase 3, de nivolumab e ipilimumab versus quimioterapia dual basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano (CheckMate 816)
Resumen del estudio:
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de nivolumab más ipilimumab o nivolumab más quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana
Objetivo primario del estudio:
*Sobrevida Libre de Eventos
*Respuesta patológica completa
Objetivos secundarios:
*Sobrevida Global
*Mayor respuesta patológica
Criterios de elegibilidad:
*Cáncer de pulmón no microcítico operable en etapa temprana IB-IIIA, confirmado en tejido
*Capacidad de función pulmonar capaz de tolerar la cirugía pulmonar propuesta
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
*Tejido disponible del tumor de pulmón primario
*Se excluyen pacientes con tumores localmente avanzado, inoperables o metastásicos
*Contraindicaciones a inmunoterapia como uso de corticoides a altas dosis, infecciones activas o enfermedades autoinmunes
Sexo:
Ambos
Fase:
Fase III
Nro. Disp. Autorizante Anmat:
1-0047-0002-000025-17-1
Identificación ClinicalTrials.gov:
NCT02998528
Otros números o códigos de identificación:
CA209-816
Ramas de tratamiento del estudio:
*Experimental: Nivolumab más Ipilimumab
*Comparador activo: quimioterapia doblete de platino
*Experimental: Nivolumab más quimioterapia doblete de platino
Enrolamiento necesario:
642
Fecha de comienzo reclutamiento en Argentina:
13/02/2017
Fecha estimada de fin de reclutamiento en Argentina:
08/11/2028
Países participantes:
Argentina, Brazil, Canada, France, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Republic of, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, United States
Patrocinador:
BRISTOL-MYERS SQUIBB CO. (EE.UU)
Patrocinador en Argentina:
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L
Fuente:
clinicaltrials.gov
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